Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à court terme du traitement combiné de l'escitalopram et du gaboxadol dans le trouble dépressif majeur

13 décembre 2012 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe sur l'escitalopram en association avec deux doses fixes de gaboxadol par rapport à l'escitalopram dans le trouble dépressif majeur

Comparer l'efficacité de l'escitalopram dose fixe 20 mg/jour en association avec des doses fixes de gaboxadol (5 et 10 mg/jour) versus l'escitalopram dose fixe 20 mg/jour après 8 semaines de traitement chez des patients atteints de Trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participant à cette étude seront respectivement randomisés (1:2:2:2) pour recevoir soit :

  • placebo ou
  • escitalopram 20 mg/jour ou
  • escitalopram 20 mg/jour en association avec gaboxadol 5 mg/jour ou
  • escitalopram 20 mg/jour en association avec gaboxadol 10 mg/jour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350087
        • RU010
      • Kursk, Fédération Russe, 30500
        • RU022
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • RU015
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • RU026
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • RU001
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • RU002
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • RU028
      • Moscow, Fédération Russe, 127083
        • RU003
      • Moscow, Fédération Russe, 144009
        • RU007
      • Saransk, Fédération Russe, 430030
        • RU027
      • Saratov, Fédération Russe, 410038
        • RU024
      • Saratov, Fédération Russe, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • RU021
      • Tver, Fédération Russe, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Fédération Russe
        • RU014
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • RU011
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AT001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique du TDM selon les critères du DSM-IV-TR :

  • Avec une durée rapportée de l'épisode dépressif majeur actuel d'au moins 3 mois
  • Avec un score total MADRS d'au moins 30

Critère d'exclusion:

Le patient a 1 ou plusieurs des éléments suivants :

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDM tel que défini dans le DSM-IV-TR
  • Antécédents actuels ou passés de : épisode maniaque ou hypomaniaque, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique, y compris une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale telle que définie dans le DSM-IV- TR
  • Tout trouble lié à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 6 derniers mois, tel que défini dans le DSM-IV-TR
  • Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie)
  • Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.)
  • Tout trouble de l'Axe II susceptible de compromettre l'étude
  • Utilisation antérieure de drogue hallucinogène

Le patient a un risque significatif de suicide selon l'avis de l'investigateur, ou a un score >=5 à l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS, ou a fait une tentative de suicide dans les 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram placebo et gaboxadol placebo
Médicament: Escitalopram placebo
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
Médicament: Gaboxadol placebo
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 20 mg et placebo de gaboxadol
Médicament: Gaboxadol placebo
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
Médicament: Escitalopram 20 mg
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
EXPÉRIMENTAL: Escitalopram 20 mg et gaboxadol 5 mg
Médicament: Escitalopram 20 mg
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Médicament: Gaboxadol 5 mg
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: Escitalopram 20 mg et gaboxadol 10 mg
Médicament: Escitalopram 20 mg
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Médicament: Gaboxadol 10 mg
Une fois par jour avant le coucher pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS)
Délai: De base à 8 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation en 10 points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de 2 points. Le score total des 10 items varie de 0 à 60.
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADR
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le MADRS est une échelle d'évaluation en 10 points conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les définitions de la gravité sont fournies à des intervalles de 2 points. Le score total des 10 items varie de 0 à 60.
De la ligne de base à la semaine 8
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
L'HADS est une échelle d'évaluation des patients conçue pour dépister les états anxieux et dépressifs chez les patients médicaux. Il se compose de deux sous-échelles : l'échelle D mesure la dépression et l'échelle A mesure l'anxiété. Chaque sous-échelle contient 7 items, et chaque item est coté de 0 (absent) à 3 (sévérité maximale). Le score de chaque sous-échelle varie de 0 à 21 et est analysé séparément. Le score HADS total varie de 0 à 42.
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
L'ISI est à la fois une brève mesure de dépistage de l'insomnie et une mesure des résultats à utiliser dans la recherche sur les traitements. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation brève mesurant la perception que le patient a de son insomnie et il comprend 7 items. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28. 0 = aucun symptôme et 28 = symptômes graves.
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) : sous-échelle familiale
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
La SDS comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère.
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
SDS : sous-échelle de travail
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
La SDS comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère.
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
SDS : sous-échelle sociale
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
La SDS comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère.
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
Impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Changement moyen entre le départ et la semaine 8
Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Changement moyen entre le départ et la semaine 8
Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: à la semaine 8
Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (ENREGISTREMENT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Escitalopram placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner