Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig undersøgelse af kombinationsbehandling af Escitalopram og Gaboxadol ved svær depressiv lidelse

13. december 2012 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af Escitalopram i kombination med to faste doser af Gaboxadol sammenlignet med Escitalopram ved svær depressiv lidelse

At sammenligne effektiviteten af ​​escitalopram fast dosis 20 mg/dag i kombination med faste doser af gaboxadol (5 og 10 mg/dag) versus escitalopram fast dosis 20 mg/dag efter 8 ugers behandling hos patienter med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil henholdsvis blive randomiseret (1:2:2:2) til at modtage enten:

  • placebo eller
  • escitalopram 20 mg/dag eller
  • escitalopram 20 mg/dag i kombination med gaboxadol 5 mg/dag eller
  • escitalopram 20 mg/dag i kombination med gaboxadol 10 mg/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350087
        • RU010
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 30500
        • RU022
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • RU015
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • RU026
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • RU001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • RU002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • RU028
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • RU003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 144009
        • RU007
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430030
        • RU027
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410038
        • RU024
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • RU021
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • RU014
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • RU011
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af MDD i henhold til DSM-IV-TR kriterier:

  • Med rapporteret varighed af den aktuelle svære depressive episode på mindst 3 måneder
  • Med MADRS samlet score på mindst 30

Ekskluderingskriterier:

Patienten har 1 eller flere af følgende:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over MDD som defineret i DSM-IV-TR
  • Nuværende eller tidligere historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV- TR
  • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR
  • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi)
  • Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.)
  • Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen
  • Tidligere brug af hallucinogent stof

Patienten har en betydelig risiko for selvmord ifølge investigators vurdering, eller har en score >=5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS, eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram placebo og gaboxadol placebo
Medicin: Escitalopram placebo
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
Medicin: Gaboxadol placebo
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 20 mg og gaboxadol placebo
Medicin: Gaboxadol placebo
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
Andre navne:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
EKSPERIMENTEL: Escitalopram 20 mg og gaboxadol 5 mg
Medicin: Escitalopram 20 mg
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
Andre navne:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Medicin: Gaboxadol 5 mg
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Escitalopram 20 mg og gaboxadol 10 mg
Medicin: Escitalopram 20 mg
En gang dagligt før sengetid i 8 uger
Andre navne:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Medicin: Gaboxadol 10 mg
En gang dagligt før sengetid i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
MADRS er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med 2-punkts intervaller. Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
MADRS er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Definitioner af sværhedsgrad gives med 2-punkts intervaller. Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60.
Fra baseline til uge 8
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
HADS er en patientvurderet skala designet til at screene for angst og depressive tilstande hos medicinske patienter. Den består af to underskalaer: D-skalaen måler depression og A-skalaen måler angst. Hver underskala indeholder 7 punkter, og hvert punkt er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Scoren for hver underskala går fra 0 til 21 og analyseres separat. Den samlede HADS-score varierer fra 0 til 42.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
ISI er både et kort screeningsmål for søvnløshed og et resultatmål til brug i behandlingsforskning. Det er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af hans eller hendes søvnløshed, og det omfatter 7 punkter. Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala, og den samlede score går fra 0 til 28. 0 = ingen symptomer og 28 = alvorlige symptomer.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS): Familieunderskala
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
SDS'et omfatter selvvurderede poster designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
SDS: Work Subscale
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
SDS'et omfatter selvvurderede poster designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
SDS: Social Subscale
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
SDS'et omfatter selvvurderede poster designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: i uge 8
CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (SKØN)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (REGISTRERING: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner