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Kurzzeitstudie zur Kombinationsbehandlung von Escitalopram und Gaboxadol bei Major Depression

13. Dezember 2012 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von Escitalopram in Kombination mit zwei festen Gaben von Gaboxadol im Vergleich zu Escitalopram bei Major Depression

Es sollte die Wirksamkeit einer festen Dosis von 20 mg Escitalopram/Tag in Kombination mit einer festen Dosis von Gaboxadol (5 und 10 mg/Tag) gegenüber einer festen Dosis von 20 mg Escitalopram/Tag nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Major Depression verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden jeweils randomisiert (1:2:2:2) und erhalten entweder:

  • Placebo bzw
  • Escitalopram 20 mg/Tag oder
  • Escitalopram 20 mg/Tag in Kombination mit Gaboxadol 5 mg/Tag oder
  • Escitalopram 20 mg/Tag in Kombination mit Gaboxadol 10 mg/Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350087
        • RU010
      • Kursk, Russische Föderation, 30500
        • RU022
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • RU015
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • RU026
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • RU001
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • RU002
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • RU028
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • RU003
      • Moscow, Russische Föderation, 144009
        • RU007
      • Saransk, Russische Föderation, 430030
        • RU027
      • Saratov, Russische Föderation, 410038
        • RU024
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • RU021
      • Tver, Russische Föderation, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Russische Föderation
        • RU014
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • RU011
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von MDD gemäß DSM-IV-TR-Kriterien:

  • Bei berichteter Dauer der aktuellen Major Depression von mindestens 3 Monaten
  • Mit MADRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 30

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat 1 oder mehrere der folgenden:

  • Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie im DSM-IV-TR definiert
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie in DSM-IV definiert. TR
  • Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate, wie im DSM-IV-TR definiert
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie)
  • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.)
  • Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorheriger Gebrauch von halluzinogenen Drogen

Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert >= 5 bei Item 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram-Placebo und Gaboxadol-Placebo
Arzneimittel: Escitalopram-Placebo
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gaboxadol-Placebo
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 20 mg und Gaboxadol-Placebo
Arzneimittel: Gaboxadol-Placebo
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
EXPERIMENTAL: Escitalopram 20 mg und Gaboxadol 5 mg
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Arzneimittel: Gaboxadol 5 mg
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
EXPERIMENTAL: Escitalopram 20 mg und Gaboxadol 10 mg
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Arzneimittel: Gaboxadol 10 mg
8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und um empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in 2-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und um empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Definitionen des Schweregrads werden in 2-Punkte-Intervallen bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Die HADS ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um medizinische Patienten auf Angstzustände und depressive Zustände zu untersuchen. Es besteht aus zwei Unterskalen: Die D-Skala misst Depressionen und die A-Skala misst Angst. Jede Unterskala enthält 7 Items, und jedes Item wird von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (höchste Schwere) bewertet. Die Punktzahl jeder Unterskala reicht von 0 bis 21 und wird separat analysiert. Der HADS-Gesamtwert reicht von 0 bis 42.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Der ISI ist sowohl ein kurzes Screening-Maß für Schlaflosigkeit als auch ein Ergebnismaß zur Verwendung in der Behandlungsforschung. Es handelt sich um ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument, das die Wahrnehmung des Patienten bezüglich seiner Schlaflosigkeit misst und aus 7 Items besteht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. 0 = keine Symptome und 28 = schwere Symptome.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Sheehan Disability Scale (SDS): Familienunterskala
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
SDS: Arbeitssubskala
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
SDS: Soziale Subskala
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Das SDS umfasst selbstbewertete Items zur Messung der Wertminderung. Der Patient bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen beeinträchtigt sind, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten, auf der 0 = normale Funktion und 10 = schwere funktionelle Beeinträchtigung.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Das CGI-S vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: in Woche 8
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (REGISTRIERUNG: EudraCT)

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