Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá studie kombinované léčby escitalopramem a gaboxadolem u těžké depresivní poruchy

13. prosince 2012 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou escitalopramu v kombinaci se dvěma fixními dávkami gaboxadolu ve srovnání s escitalopramem u těžké depresivní poruchy

Porovnat účinnost fixní dávky escitalopramu 20 mg/den v kombinaci s fixními dávkami gaboxadolu (5 a 10 mg/den) oproti fixní dávce escitalopramu 20 mg/den po 8 týdnech léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty účastnící se této studie budou příslušně randomizovány (1:2:2:2), aby dostávaly buď:

  • placebo nebo
  • escitalopram 20 mg/den popř
  • escitalopram 20 mg/den v kombinaci s gaboxadolem 5 mg/den popř
  • escitalopram 20 mg/den v kombinaci s gaboxadolem 10 mg/den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AT001
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656022
        • RU019
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
        • RU018
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426054
        • RU029
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • RU020
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • RU012
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350087
        • RU010
      • Kursk, Ruská Federace, 30500
        • RU022
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • RU015
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • RU026
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • RU001
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • RU002
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • RU028
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • RU003
      • Moscow, Ruská Federace, 144009
        • RU007
      • Saransk, Ruská Federace, 430030
        • RU027
      • Saratov, Ruská Federace, 410038
        • RU024
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • RU013
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • RU021
      • Tver, Ruská Federace, 170005
        • RU016
      • Volgograd, Ruská Federace
        • RU014
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • RU011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika MDD podle kritérií DSM-IV-TR:

  • S hlášeným trváním současné těžké depresivní epizody nejméně 3 měsíce
  • S celkovým skóre MADRS alespoň 30

Kritéria vyloučení:

Pacient má 1 nebo více z následujících:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v DSM-IV-TR
  • Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem definovaným v DSM-IV- TR
  • Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie)
  • Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.)
  • Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii
  • Předchozí užívání halucinogenní drogy

Pacient má podle názoru zkoušejícího významné riziko sebevraždy nebo má skóre >=5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 12 měsících pokusil o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Escitalopram placebo a gaboxadol placebo
Lék: Escitalopram, placebo
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Gaboxadol placebo
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 20 mg a gaboxadol placebo
Lék: Gaboxadol placebo
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram 20 mg a gaboxadol 5 mg
Lék: Escitalopram 20 mg
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Lék: Gaboxadol 5 mg
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram 20 mg a gaboxadol 10 mg
Lék: Escitalopram 20 mg
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Escitalopram = Cipralex/Lexapro/Seroplex/Sipralexa
Lék: Gaboxadol 10 mg
Jednou denně před spaním po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
MADRS je 10bodová hodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků u depresivního onemocnění a k citlivosti na účinky léčby. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve 2-bodových intervalech. Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
MADRS je 10bodová hodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků u depresivního onemocnění a k citlivosti na účinky léčby. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Definice závažnosti jsou poskytovány ve 2-bodových intervalech. Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60.
Od základního stavu do týdne 8
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
HADS je škála hodnocená pacienty navržená pro screening úzkostných a depresivních stavů u lékařských pacientů. Skládá se ze dvou dílčích škál: D-škála měří depresi a A-škála měří úzkost. Každá dílčí škála obsahuje 7 položek a každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (maximální závažnost). Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 21 a je analyzováno samostatně. Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 do 42.
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
ISI je jak krátké screeningové měřítko nespavosti, tak měřítko výsledků pro použití ve výzkumu léčby. Jedná se o nástroj pro stručné sebehodnocení, který měří pacientovo vnímání jeho nespavosti a obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. 0 = žádné příznaky a 28 = závažné příznaky.
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
Sheehan Disability Scale (SDS): Rodinná subškála
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
SDS: Work Subscale
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
SDS: Sociální subškála
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
SDS obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření snížení hodnoty. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha.
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Průměrná změna od výchozího stavu do 8. týdne
Globální klinický dojem – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: v týdnu 8
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12213A
  • 2008-000506-36 (REGISTR: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit