공격적인 비호지킨 림프종을 가진 성인의 Alisertib(MLN8237)에 대한 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
공격적인 비호지킨 림프종을 앓고 있는 성인 환자에서 경구용 오로라 A 키나제 억제제인 MLN8237의 2상 시험
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 참가자에서 알리서팁(MLN8237)의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 알리서팁(MLN8237)이다. Alisertib은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 알리서팁을 받은 참가자의 항종양 활동을 조사했습니다.
이 연구에는 48명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 질병 하위 유형에 따라 5개의 하위 유형으로 분류되었습니다: 대형 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 변형된 여포성 림프종, 버킷 림프종 및 공격성 T-세포 림프종(참고: 전구체 B-림프구성 백혈병/림프종에 등록된 참가자는 없었습니다) . 참가자가 받은 것:
• 1~7일에 Alisertib 50mg BID
모든 참가자는 7일 동안 매일 약 12시간마다 알리서팁 캡슐을 복용한 후 21일 주기로 14일간 휴식을 취했습니다. MLN8237은 5 또는 25mg 농도의 캡슐로 공급되었습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 질병 진행 또는 용인할 수 없는 치료 관련 독성의 증거가 있을 때까지였습니다. 참가자가 24개월을 초과하여 계속되는 알리서팁 치료로부터 이익을 얻는 경우, 추가 치료 승인을 위해 스폰서와 상의했습니다. 참가자들은 12주마다 영상 평가를 통해 클리닉을 여러 번 방문했습니다. 질병 진행 전에 치료를 중단하는 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월까지 12주마다 클리닉 방문, 화학 및 혈액학 실험실 테스트, 종양 평가를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Hematology Oncology Associates, Virtua Memorial Hospital Burlington County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
참가자는 이전 치료에 대해 재발했거나 불응성인 다음 유형의 혈액 악성 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 버킷 림프종
- 전구체 B 림프구성 백혈병/림프종
- 원발성 피부 T 세포 림프종을 제외한 T 세포 림프종
- 미만성 대세포 성분이 50% 이상인 변형된 여포성 림프종.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 측정 가능한 질병.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 AIDS 관련 질병.
- 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN).
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2.5 × ULN. AST, ALT의 상승이 근본적인 혈액학적 장애로 합리적으로 설명될 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,250/mm^3.
- 혈소판 수 < 75,000/mm^3.
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.
- 등록 전 6개월 미만의 자가 줄기 세포 이식.
- 동종 줄기 세포 또는 장기 이식을 받은 참가자.
- 글루코코르티코이드(> 15mg 프레드니손/일 또는 등가물)를 포함한 전신 항신생물 요법, 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 조사 제제로 치료.
- 첫 투여 전 12주 이내에 니트로소우레아, 미토마이신 C, 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 기타 비접합 항체 치료를 받은 참가자.
- 방사성면역접합체 치료를 받았거나 첫 투여 전 12주 이내에 치료를 받은 참가자.
- 첫 번째 투여 전 21일 이내에 방사선 요법을 받은 참가자.
- 등록 후 6개월 이내의 심근경색 또는 현재 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전의 병력, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
- 1차 접종 전 14일 이내 대수술.
- 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
- 임상적으로 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 침범.
- 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 과도한 주간 졸림을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환 - COPD)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리서팁 50mg
알리서팁 50 mg, 캡슐, 경구, 7일 동안 1일 2회, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 14일 휴약 기간(스폰서 승인 시 최대 24개월 이상).
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알리서팁 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 평가를 기반으로 한 최고의 전체 응답률(IWG 2007 응답 기준 적용)
기간: 기준선 및 12개월까지 2주기마다(약 16주기), 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 마지막 투여로부터 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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최상의 전체 응답률은 IWG(International Working Group) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다(Cheson 2007, IWG 반응 기준에 명시됨).
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기준선 및 12개월까지 2주기마다(약 16주기), 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 마지막 투여로부터 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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진행까지의 시간(TTP)은 IWG 기준(Cheson 2007)에 따라 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관여된 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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PFS는 최초 연구 약물 투여일로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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DOR은 CR 또는 부분 응답(PR)의 첫 문서화 날짜부터 IWG 기준에 따라 PD의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR 정의는 질병의 모든 증거가 완전히 사라진 것을 포함하고, PR의 정의는 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD(직경 곱)의 합이 50% 이상 감소하는 것을 포함하고, PD는 IWG 반응 기준(Cheson 2007)에 설명된 바와 같이 천저부터 새로운 병변 또는 이전 관련 부위의 >50% 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 12개월까지 2주기마다, 16주기부터 질병 진행까지 4주기마다, 치료 종료 후 최대 12개월 동안 12주마다(최대 4년)
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하고 모든 인과 관계(즉, 조사자가 평가한 치료 관련 및 치료 관련 아님)를 포함하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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치료 관련 부작용으로 보고된 비정상 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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활력 징후(혈압, 심박수 및 구강 온도) 측정은 연구 전반에 걸쳐 획득되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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치료 관련 부작용으로 보고된 비정상적인 실험실 수치를 가진 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE V4)를 사용하여 연구자가 평가한 화학 또는 혈액학 검사에 대한 비정상적인 실험실 값.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 25개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C14004
- U1111-1187-1268 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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