Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alisertib (MLN8237) hos voksne med aggressivt non-Hodgkins lymfom

27. februar 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-forsøg med MLN8237, en oral Aurora A-kinasehæmmer, hos voksne patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​alisertib (MLN8237) hos deltagere med recidiverende eller refraktær non-hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alisertib (MLN8237). Alisertib bliver testet til at behandle mennesker, der har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL). Undersøgelsen så på antitumoraktivitet hos deltagere, der fik alisertib.

Undersøgelsen omfattede 48 patienter. Deltagerne blev kategoriseret efter sygdomsundertyper i fem undertyper: Stort B-celle lymfom, kappecellelymfom, transformeret follikulært lymfom, Burkitts lymfom og aggressivt T-celle lymfom (Bemærk: Der var ingen deltagere tilmeldt med Precursor B-lymfoblastisk leukæmi/lymfom) . Deltagerne modtog:

• Alisertib 50 mg BID på dag 1 til 7

Alle deltagere tog alisertib-kapsler cirka hver 12. time hver dag i 7 dage efterfulgt af en 14-dages hvileperiode i en 21-dages cyklus. MLN8237 blev leveret i kapsler med en styrke på 5 eller 25 mg.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet. Hvis deltageren ville drage fordel af fortsat alisertib-behandling ud over 24 måneder, blev sponsoren konsulteret med henblik på godkendelse af yderligere behandling. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken med billeddiagnostiske vurderinger hver 12. uge. Deltagere, der afbryde behandlingen før sygdomsprogression, fortsætter med klinikbesøg, kemi- og hæmatologiske laboratorietests og tumorvurderinger hver 12. uge op til 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates, Virtua Memorial Hospital Burlington County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hver deltager skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Deltageren skal have histologisk eller cytologisk diagnose af en hæmatologisk malignitet af følgende typer, der har fået tilbagefald eller var refraktær over for tidligere behandling:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Burkitts lymfom
    • Precursor B-lymfoblastisk leukæmi/lymfom
    • T-celle lymfom, eksklusive primær kutan T-celle lymfom
    • Transformeret follikulært lymfom med ≥ 50 % diffus storcellet komponent.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  4. Målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier omfatter følgende:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv eller AIDS-relateret sygdom.
  3. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen.
  4. Total bilirubin ≥ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN).
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN. AST, ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives deres underliggende hæmatologiske lidelse.
  6. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.250/mm^3.
  7. Blodpladeantal < 75.000/mm^3.
  8. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut.
  9. Autolog stamcelletransplantation mindre end 6 måneder før indskrivning.
  10. Deltagere, der har gennemgået allogen stamcelle- eller organtransplantation.
  11. Systemisk antineoplastisk behandling inklusive glukokortikoider (> 15 mg prednison/dag eller tilsvarende), eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling.
  12. Deltagere, der har modtaget behandling med nitrosourea, mitomycin C, rituximab, alemtuzumab eller anden ukonjugeret antistofbehandling inden for 12 uger før første dosis.
  13. Deltagere, der har modtaget behandling med radioimmunokonjugater eller inden for 12 uger før første dosis.
  14. Deltagere, der har modtaget strålebehandling inden for 21 dage før første dosis.
  15. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller nuværende historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi.
  16. Større operation inden for 14 dage før den første dosis.
  17. Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis eller anden alvorlig infektion.
  18. Klinisk ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS).
  19. Manglende evne til at sluge kapsler.
  20. Anamnese med ukontrolleret søvnapnøsyndrom og andre tilstande, der kan resultere i overdreven søvnighed i dagtimerne (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af 14-dages udvaskningsperiode i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet (Op til 24 måneder eller længere med sponsorgodkendelse).
Medicin: Alisertib
Alisertib kapsler
Andre navne:
  • MLN8237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarfrekvens baseret på efterforskers vurdering (anvendelse af IWG 2007-svarkriterierne)
Tidsramme: Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned (ca. 16 cyklusser), fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder fra sidste dosis (op til 4 år)
Bedste samlede svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator ved hjælp af International Working Group (IWG) kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder (som specificeret i Cheson 2007, IWG responskriterier).
Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned (ca. 16 cyklusser), fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder fra sidste dosis (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden i dage fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) i henhold til IWG-kriterierne (Cheson 2007). PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
PFS er defineret som tiden i dage fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død.
Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af en CR, eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentation af PD i henhold til IWG-kriterier. CR-definition inkluderer fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, definitionen af ​​PR inkluderer mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter, og PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir, som beskrevet i IWG-responskriterierne (Cheson 2007).
Baseline og hver 2. cyklus op til 12. måned, fra cyklus 16 hver 4. cyklus indtil sygdomsprogression, efter endt behandling hver 12. uge i op til 12 måneder (op til 4 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og inkluderer alle årsager (dvs. behandlingsrelateret og ikke behandlingsrelateret som vurderet af investigator).
Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og oral temperatur) målinger blev opnået gennem hele undersøgelsen. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier rapporteret som behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Unormale laboratorieværdier for kemi- eller hæmatologiske test, som blev vurderet af investigator ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4). En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af studielægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14004
  • U1111-1187-1268 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner