Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisertibin (MLN8237) tutkimus aikuisilla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

MLN8237:n, suun kautta otettavan Aurora A -kinaasin estäjän, vaiheen 2 koe aikuispotilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alisertibin (MLN8237) kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään alisertib (MLN8237). Alisertibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tutkimuksessa tarkasteltiin kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, jotka saivat alisertibia.

Tutkimukseen osallistui 48 potilasta. Osallistujat luokiteltiin sairauden alatyyppien mukaan viiteen alatyyppiin: suuri B-solulymfooma, vaippasolulymfooma, transformoitunut follikulaarinen lymfooma, Burkittin lymfooma ja aggressiivinen T-solulymfooma (Huomautus: Ei osallistujia, jotka saisivat prekursori B-lymfoblastista leukemiaa/lymfoomaa) . Osallistujat saivat:

• Alisertib 50 mg BID päivinä 1–7

Kaikki osallistujat ottivat alisertib-kapseleita noin 12 tunnin välein joka päivä 7 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän lepojakso 21 päivän syklissä. MLN8237 toimitettiin 5 tai 25 mg:n kapseleissa.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen kesti, kunnes oli näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä hoitoon liittyvästä toksisuudesta. Jos osallistuja hyötyisi alisertibihoidon jatkamisesta yli 24 kuukauden ajan, sponsorilta neuvoteltiin jatkohoidon hyväksymisestä. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla kuvantamisarvioinneilla 12 viikon välein. Osallistujat, jotka keskeyttävät hoidon ennen taudin etenemistä, jatkavat klinikkakäyntejä, kemian ja hematologisia laboratoriotutkimuksia ja kasvainarviointeja 12 viikon välein aina 12 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Hematology Oncology Associates, Virtua Memorial Hospital Burlington County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Osallistujalla tulee olla histologinen tai sytologinen diagnoosi seuraavan tyyppisestä hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on uusiutunut tai ei ollut vasten aiempaa hoitoa varten:

    • Diffuusi suuri B-solulymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Burkittin lymfooma
    • Prekursori B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma
    • T-solulymfooma, lukuun ottamatta primaarista ihon T-solulymfoomaa
    • Transformoitunut follikulaarinen lymfooma, jossa on ≥ 50 % diffuusia suurisolukomponenttia.
  2. Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  4. Mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus.
  3. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä hoidon loppuun saattamista.
  4. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 × ULN. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan heidän taustalla olevasta hematologisesta häiriöstä.
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 250/mm^3.
  7. Verihiutalemäärä < 75 000/mm^3.
  8. Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti.
  9. Autologinen kantasolusiirto alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  10. Osallistujat, joille on tehty allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto.
  11. Systeeminen antineoplastinen hoito mukaan lukien glukokortikoidit (> 15 mg prednisonia/vrk tai vastaava) tai hoito tutkimusaineella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta.
  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa nitrosoureoilla, mitomysiini C:llä, rituksimabilla, alemtutsumabilla tai muulla konjugoimattomalla vasta-ainehoidolla 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
  13. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa radioimmunokonjugaateilla tai 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  14. Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  15. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai nykyisestä New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta.
  16. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  17. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai muu vakava infektio.
  18. Kliinisesti hallitsematon keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  19. Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  20. Aiemmin hallitsematon uniapneaoireyhtymä ja muut sairaudet, jotka voivat johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - COPD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alisertibi 50 mg
Alisertib 50 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän pesujakso 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus (enintään 24 kuukautta tai pidempään sponsorin hyväksynnällä).
Lääke: Alisertib
Alisertib kapselit
Muut nimet:
  • MLN8237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti tutkijan arvioon perustuen (IWG 2007 -vastauskriteerejä soveltaen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12. kuukauteen asti (noin 16 sykliä), syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (enintään 4 vuotta)
Paras kokonaisvastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) tutkijan arvioimana käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerejä. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusia kohtia (kuten Cheson 2007, IWG-vastekriteerit on määritelty).
Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12. kuukauteen asti (noin 16 sykliä), syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
Aika etenemiseen (TTP) määritellään päivinä ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) on dokumentoitu ensimmäisen kerran IWG-kriteerien mukaisesti (Cheson 2007). PD määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi > 50 %:lla aiemmin vaikuttaneista kohdista alhaalta.
Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
PFS määritellään ajanjaksona päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentointi on dokumentoitu.
Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
DOR määritellään ajaksi CR:n tai osittaisen vastauksen (PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IWG-kriteerien mukaan. CR-määritelmä sisältää kaikkien sairauden todisteiden täydellisen häviämisen, PR:n määritelmä sisältää vähintään 50 %:n laskun halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan osalta, ja PD on määritellään uudeksi vaurioksi tai > 50 %:lla aiemmin mukana olleiden kohtien kasvuksi alimmasta pohjasta, kuten IWG:n vastekriteereissä on kuvattu (Cheson 2007).
Lähtötilanne ja 2 syklin välein 12 kuukauteen asti, syklistä 16 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, hoidon päätyttyä 12 viikon välein 12 kuukauden ajan (enintään 4 vuotta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja sisältää kaiken syy-yhteyden (eli hoitoon liittyvän eikä hoitoon liittyvän tutkijan arvioiden mukaan).
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Elintoimintojen (verenpaine, syke ja suun lämpötila) mittauksia saatiin koko tutkimuksen ajan. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Epänormaalit laboratorioarvot kemiallisissa tai hematologisissa testeissä, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia (NCI CTCAE V4). Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C14004
  • U1111-1187-1268 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Alisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa