Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alisertib (MLN8237) u dorosłych z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 MLN8237, doustnego inhibitora kinazy Aurora A, u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego alizertybu (MLN8237) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę alisertib (MLN8237). Alisertib jest testowany pod kątem leczenia osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL). W badaniu oceniano działanie przeciwnowotworowe u uczestników, którzy otrzymywali alisertib.

Do badania włączono 48 pacjentów. Uczestnicy zostali podzieleni według podtypów choroby na pięć podtypów: chłoniak z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza, transformowany chłoniak grudkowy, chłoniak Burkitta i agresywny chłoniak z komórek T (Uwaga: nie było uczestników z prekursorem białaczki limfoblastycznej B / chłoniaka) . Uczestnicy otrzymali:

• Alisertib 50 mg BID w dniach od 1 do 7

Wszyscy uczestnicy przyjmowali kapsułki alisertib co około 12 godzin dziennie przez 7 dni, po czym następowała 14-dniowa przerwa w 21-dniowym cyklu. MLN8237 dostarczano w kapsułkach o mocy 5 lub 25 mg.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu trwał do czasu, gdy pojawią się dowody na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność związaną z leczeniem. Jeśli uczestnik odniósłby korzyści z kontynuacji leczenia alizertibem przez ponad 24 miesiące, skonsultowano się ze Sponsorem w celu zatwierdzenia dalszego leczenia. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, z ocenami obrazowymi co 12 tygodni. Uczestnicy przerywający leczenie przed progresją choroby kontynuują wizyty w klinice, badania laboratoryjne chemii i hematologii oraz ocenę guza co 12 tygodni do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Hematology Oncology Associates, Virtua Memorial Hospital Burlington County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie nowotworu hematologicznego następujących typów, który uległ nawrotowi lub był oporny na wcześniejsze leczenie:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Chłoniak Burkitta
    • Prekursorowa białaczka limfoblastyczna B/chłoniak
    • Chłoniak T-komórkowy, z wyłączeniem pierwotnego skórnego chłoniaka T-komórkowego
    • Transformowany chłoniak grudkowy z ≥ 50% komponentą rozlanych dużych komórek.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Mierzalna choroba.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub związana z AIDS.
  3. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby przeszkodzić w zakończeniu leczenia.
  4. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN).
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × GGN. AspAT, ALT mogą być podwyższone do 5-krotności GGN, jeśli ich podwyższenie można w uzasadniony sposób przypisać ich zaburzeniom hematologicznym.
  6. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1250/mm^3.
  7. Liczba płytek krwi < 75 000/mm^3.
  8. Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/minutę.
  9. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
  10. Uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu.
  11. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym glikokortykosteroidy (> 15 mg prednizonu/dobę lub równoważna) lub leczenie badanym lekiem w ciągu 14 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie nitrozomocznikami, mitomycyną C, rytuksymabem, alemtuzumabem lub innym nieskoniugowanym przeciwciałem w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  13. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie radioimmunokoniugatami lub w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką.
  14. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub aktualna niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia.
  16. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  17. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub inne ciężkie zakażenie.
  18. Klinicznie niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  19. Niemożność połknięcia kapsułek.
  20. Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisertib 50 mg
Alisertib 50 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni, po czym następuje 14-dniowy okres wymywania w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem (do 24 miesięcy lub dłużej za zgodą Sponsora).
Lek: Alisertib
Kapsułki Alisertib
Inne nazwy:
  • MLN8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny badacza (z zastosowaniem kryteriów odpowiedzi IWG 2007)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca (około 16 cykli), od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy od ostatniej dawki (do 4 lat)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc (zgodnie z Cheson 2007, kryteria odpowiedzi IWG).
Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca (około 16 cykli), od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy od ostatniej dawki (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami IWG (Cheson 2007). PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
PFS definiuje się jako czas w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu.
Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie z kryteriami IWG. Definicja CR obejmuje całkowity zanik wszystkich dowodów choroby, definicja PR obejmuje co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych, a PD to zdefiniowany jako każda nowa zmiana lub wzrost o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru, zgodnie z opisem w kryteriach odpowiedzi IWG (Cheson 2007).
Wyjściowo i co 2 cykle do 12. miesiąca, od 16. cyklu co 4 cykle do progresji choroby, po zakończeniu leczenia co 12 tygodni przez okres do 12 miesięcy (do 4 lat)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku i obejmuje wszystkie przyczyny (tj. związane z leczeniem i niezwiązane z leczeniem, zgodnie z oceną badacza).
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura w jamie ustnej) uzyskiwano przez cały okres badania. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne testów chemicznych lub hematologicznych, które zostały ocenione przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE V4) Narodowego Instytutu Raka. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14004
  • U1111-1187-1268 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Alisertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj