급성 신장 동종이식 거부반응 예방에 있어 MEDI-507 용량별 안전성 임상시험
2008년 12월 10일 업데이트: MedImmune LLC
급성 신장 동종이식 거부 반응 예방에서 MEDI-507의 다양한 용량의 약동학, 약력학 및 안전성의 1상 평가
33일까지 다양한 용량의 MEDI-507의 임상적 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
투여 간격으로 주어진 MEDI-507의 약동학적 특성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Community Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 동종이식을 받는 신장 동종이식 수혜자
- 18세 이상
- 기존의 면역 억제 상태 유지
- 정보에 입각한 동의서 작성 완료
제외 기준:
- MEDI-507에 알려진 과민증
- 2개 이상의 신장 동종이식편
- 임상시험 기간 동안 생존할 가능성이 거의 없는 빈사 상태(조사관의 의견에 따름)
- 다른 연구용 제제의 동시 사용(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대한 허가된 제제의 사용은 포함되지 않음)
- 이식 후 다음과 같은 임상 설정 또는 진단:
임신 또는 수유모: Ø 인간 면역 결핍 바이러스 감염 Ø 혈액 투석 또는 만성 복막 투석 Ø 인공 호흡기 사용 Ø 초급성 거부
- 현재 동종이식 동안 OKT3, 타크롤리무스 또는 항림프구 글로불린을 투여받은 경우
- 수술 종료 후 4시간 동안 평균 소변 배출량이 시간당 10ml 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
메디-507
|
0.012mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.06 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.12 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.24 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
0.50mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
|
|
실험적: 2
메디-507
|
0.012mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.06 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.12 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.24 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
0.50mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
|
|
실험적: 삼
메디-507
|
0.012mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.06 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.12 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.24 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
0.50mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
|
|
실험적: 4
메디-507
|
0.012mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.06 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.12 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.24 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
0.50mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
|
|
실험적: 5
메디-507
|
0.012mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.06 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.12 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여
0.24 mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
0.50mg/kg 용량을 60~72시간 간격으로 2회 투여(보충)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MEDI-507의 임상적 안전성을 평가하기 위함. 각 부작용은 중증도 등급, 연구 약물과의 관계, 장기 시스템 및 의료 개입의 필요성에 따라 보고됩니다.
기간: 33일
|
33일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초기 약동학 매개변수, 급성 거부반응의 발생률 및 첫 번째 에피소드까지의 시간, 거부반응의 횟수 및 이식편 생존을 수집하기 위해.
기간: 33일
|
33일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 2월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 11월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .