Bezpečnostní klinická studie různých dávek MEDI-507 v prevenci akutní rejekce renálního aloštěpu
10. prosince 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze I hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti různých dávek MEDI-507 v prevenci akutní rejekce renálního aloštěpu
Vyhodnotit klinickou bezpečnost různých dávek MEDI-507 do 33. dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky MEDI-507 podávaného v dávkových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Community Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville,, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci renálního aloštěpu, kteří dostávají svůj první nebo druhý aloštěp
- Věk nad 18 let
- Udržováno na konvenční imunosupresi
- Vyplněný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na MEDI-507
- Více než dva renální aloštěpy
- Umírající a nepravděpodobné (podle názoru vyšetřovatele), že by přežilo dobu trvání pokusu
- Současné použití jiných zkoumaných látek (to nezahrnuje použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
- Jakékoli z následujících klinických nastavení nebo diagnóz po transplantaci:
těhotenství nebo kojící matka: Ø infekce virem lidské imunodeficience Ø hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza Ø použití ventilátoru Ø hyperakutní rejekce
- Po podání OKT3, takrolimu nebo antilymfocytárního globulinu během současného aloštěpu
- Průměrný výdej moči méně než 10 ml/h za 4 hodiny od konce operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MEDI-507
|
Dávka 0,012 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,06 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,12 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,24 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
Dávka 0,50 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
|
|
Experimentální: 2
MEDI-507
|
Dávka 0,012 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,06 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,12 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,24 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
Dávka 0,50 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
|
|
Experimentální: 3
MEDI-507
|
Dávka 0,012 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,06 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,12 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,24 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
Dávka 0,50 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
|
|
Experimentální: 4
MEDI-507
|
Dávka 0,012 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,06 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,12 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,24 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
Dávka 0,50 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
|
|
Experimentální: 5
MEDI-507
|
Dávka 0,012 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,06 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,12 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin
Dávka 0,24 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
Dávka 0,50 mg/kg podaná dvakrát s odstupem 60 až 72 hodin (doplňkové)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit klinickou bezpečnost MEDI-507. Každá nežádoucí příhoda bude hlášena podle stupně závažnosti, vztahu ke studovanému léčivu, orgánovému systému a potřebě lékařského zásahu.
Časové okno: Den 33
|
Den 33
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit počáteční farmakokinetické parametry, výskyt a čas do první epizody akutní rejekce, počet epizod rejekce a přežití štěpu.
Časové okno: Den 33
|
Den 33
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .