Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsklinisk forsøg med forskellige doser af MEDI-507 til forebyggelse af akut renal allotransplantatafstødning

10. december 2008 opdateret af: MedImmune LLC

Fase I evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​forskellige doser af MEDI-507 til forebyggelse af akut nyreallotransplantatafstødning

For at evaluere den kliniske sikkerhed af forskellige doser af MEDI-507 til og med dag 33.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af MEDI-507 givet i dosisintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Community Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyreallotransplantatmodtagere, der modtager deres første eller anden allograft
  • Alder over 18
  • Opretholdt på konventionel immunsuppression
  • Udfyldt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for MEDI-507
  • Mere end to nyreallotransplantater
  • Døende og usandsynligt (efter efterforskerens mening) vil overleve varigheden af ​​forsøget
  • Samtidig brug af andre forsøgsmidler (dette omfatter ikke brugen af ​​licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen)
  • Enhver af følgende kliniske indstillinger eller diagnoser efter transplantation:

Graviditet eller ammende mor: Ø Human Immundefekt Virusinfektion Ø hæmodialyse eller kronisk peritonealdialyse Ø brug af ventilator Ø hyperakut afstødning

  • Efter at have modtaget OKT3, tacrolimus eller antilymphocyt globulin under det aktuelle allotransplantat
  • Mindre end 10 ml/time gennemsnitlig urinproduktion over 4 timer siden afslutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,06 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,24 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Medicin: MEDI-507
0,50 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Eksperimentel: 2
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,06 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,24 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Medicin: MEDI-507
0,50 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Eksperimentel: 3
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,06 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,24 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Medicin: MEDI-507
0,50 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Eksperimentel: 4
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,06 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,24 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Medicin: MEDI-507
0,50 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Eksperimentel: 5
MEDI-507
Medicin: MEDI-507
0,012 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,06 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,12 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer
Medicin: MEDI-507
0,24 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)
Medicin: MEDI-507
0,50 mg/kg dosis givet to gange med mellem 60 og 72 timer (supplerende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den kliniske sikkerhed af MEDI-507. Hver uønsket hændelse vil blive rapporteret efter sværhedsgrad, forhold til studielægemidlet, organsystem og behov for medicinsk intervention.
Tidsramme: Dag 33
Dag 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at indsamle indledende farmakokinetiske parametre, forekomst og tid til første episode af akut afstødning, antallet af episoder med afstødning og transplantatoverlevelse.
Tidsramme: Dag 33
Dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI-507

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner