Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa różnych dawek MEDI-507 w zapobieganiu ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu nerki

10 grudnia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza I Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych dawek MEDI-507 w zapobieganiu ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu nerki

Ocena bezpieczeństwa klinicznego różnych dawek MEDI-507 do dnia 33.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena właściwości farmakokinetycznych MEDI-507 podawanego w odstępach między dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Community Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy allogenicznego przeszczepu nerki otrzymujący pierwszy lub drugi alloprzeszczep
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Utrzymywane na konwencjonalnej immunosupresji
  • Wypełniony dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na MEDI-507
  • Więcej niż dwa alloprzeszczepy nerki
  • Konający i mało prawdopodobne (w opinii badacza), aby przeżył czas trwania procesu
  • Jednoczesne stosowanie innych środków badawczych (nie obejmuje to stosowania licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Dowolne z następujących warunków klinicznych lub rozpoznań po przeszczepie:

ciąża lub matka karmiąca: Ø Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności Ø Hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa Ø Używanie respiratora Ø Nadostre odrzucanie

  • Po otrzymaniu OKT3, takrolimusu lub globuliny antylimfocytarnej podczas obecnego alloprzeszczepu
  • Mniej niż 10 ml/h średniego wydalania moczu w ciągu 4 godzin od zakończenia operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Dawka 0,012 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,06 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,12 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,24 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Lek: MEDI-507
Dawka 0,50 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Eksperymentalny: 2
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Dawka 0,012 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,06 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,12 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,24 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Lek: MEDI-507
Dawka 0,50 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Eksperymentalny: 3
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Dawka 0,012 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,06 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,12 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,24 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Lek: MEDI-507
Dawka 0,50 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Eksperymentalny: 4
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Dawka 0,012 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,06 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,12 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,24 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Lek: MEDI-507
Dawka 0,50 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Eksperymentalny: 5
MEDI-507
Lek: MEDI-507
Dawka 0,012 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,06 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,12 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin
Lek: MEDI-507
Dawka 0,24 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)
Lek: MEDI-507
Dawka 0,50 mg/kg podana dwukrotnie w odstępie 60 do 72 godzin (uzupełnienie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa klinicznego MEDI-507. Każde zdarzenie niepożądane będzie zgłaszane według stopnia ciężkości, związku z badanym lekiem, układu narządów i potrzeby interwencji medycznej.
Ramy czasowe: Dzień 33
Dzień 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać początkowe parametry farmakokinetyczne, częstość występowania i czas do pierwszego epizodu ostrego odrzucenia, liczbę epizodów odrzucenia i przeżycie przeszczepu.
Ramy czasowe: Dzień 33
Dzień 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj