Eine klinische Sicherheitsstudie mit verschiedenen Dosen von MEDI-507 zur Prävention der akuten Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten
10. Dezember 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC
Phase-I-Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit verschiedener Dosen von MEDI-507 zur Prävention der akuten Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten
Bewertung der klinischen Sicherheit verschiedener Dosen von MEDI-507 bis zum 33. Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von MEDI-507 in Dosisintervallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Community Hospital
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Virginia
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Charlottesville,, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Nieren-Allotransplantaten, die ihr erstes oder zweites Allotransplantat erhalten
- Alter über 18
- Wird auf konventioneller Immunsuppression gehalten
- Ausgefülltes Dokument mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen MEDI-507
- Mehr als zwei Nieren-Allotransplantate
- Sterbend und es ist unwahrscheinlich (nach Meinung des Ermittlers), die Dauer des Prozesses zu überleben
- Gleichzeitiger Einsatz anderer Prüfpräparate (davon ausgenommen ist der Einsatz zugelassener Prüfmittel für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind)
- Eine der folgenden klinischen Situationen oder Diagnosen nach der Transplantation:
Schwangerschaft oder stillende Mutter: Ø Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Ø Hämodialyse oder chronische Peritonealdialyse Ø Verwendung eines Beatmungsgeräts Ø hyperakute Abstoßung
- Sie haben während der aktuellen Allotransplantation OKT3, Tacrolimus oder Antilymphozytenglobulin erhalten
- Weniger als 10 ml/h durchschnittlicher Urinausstoß über 4 Stunden seit dem Ende der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
MEDI-507
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Eine Dosis von 0,012 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,06 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,12 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
0,24 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
0,50 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
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Experimental: 2
MEDI-507
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Eine Dosis von 0,012 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,06 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,12 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
0,24 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
0,50 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
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Experimental: 3
MEDI-507
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Eine Dosis von 0,012 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,06 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,12 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
0,24 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
0,50 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
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Experimental: 4
MEDI-507
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Eine Dosis von 0,012 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,06 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,12 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
0,24 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
0,50 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
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Experimental: 5
MEDI-507
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Eine Dosis von 0,012 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,06 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
Eine Dosis von 0,12 mg/kg wird zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht
0,24 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
0,50 mg/kg-Dosis, zweimal im Abstand von 60 bis 72 Stunden verabreicht (ergänzend)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der klinischen Sicherheit von MEDI-507. Jedes unerwünschte Ereignis wird nach Schweregrad, Beziehung zum Studienmedikament, Organsystem und Notwendigkeit einer medizinischen Intervention gemeldet.
Zeitfenster: Tag 33
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Tag 33
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Erfassung anfänglicher pharmakokinetischer Parameter, der Inzidenz und Zeit bis zur ersten Episode einer akuten Abstoßung, der Anzahl der Abstoßungsepisoden und des Transplantatüberlebens.
Zeitfenster: Tag 33
|
Tag 33
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP027
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