Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen turvallisuustutkimus MEDI-507:n eri annoksilla akuutin munuaissiirteen hylkimisen ehkäisyssä

keskiviikko 10. joulukuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe I: MEDI-507:n eri annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arviointi munuaissiirteen akuutin hylkimisen ehkäisyssä

Arvioida eri MEDI-507-annosten kliinistä turvallisuutta päivään 33 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi MEDI-507:n farmakokineettiset ominaisuudet annosväleinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Community Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissiirteen vastaanottajat, jotka saavat ensimmäisen tai toisen allograftin
  • Ikä yli 18
  • Ylläpidetään tavanomaisella immunosuppressiolla
  • Täytetty tietoon perustuva suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys MEDI-507:lle
  • Yli kaksi munuaissiirrettä
  • Kuoleva ja epätodennäköinen (tutkijan mielestä) selviytyminen kokeen keston ajan
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö (tämä ei sisällä lisensoitujen aineiden käyttöä käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa)
  • Mikä tahansa seuraavista kliinisistä tilanteista tai diagnooseista transplantaation jälkeen:

raskaus tai imettävä äiti: Ø Ihmisen immuunikatovirusinfektio Ø hemodialyysi tai krooninen peritoneaalidialyysi Ø hengityslaitteen käyttö Ø hyperakuutti hyljintä

  • OKT3:a, takrolimuusia tai antilymfosyyttiglobuliinia nykyisen allograftin aikana
  • Keskimääräinen virtsan eritys alle 10 ml/h 4 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,06 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,24 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Lääke: MEDI-507
0,50 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Kokeellinen: 2
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,06 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,24 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Lääke: MEDI-507
0,50 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Kokeellinen: 3
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,06 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,24 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Lääke: MEDI-507
0,50 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Kokeellinen: 4
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,06 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,24 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Lääke: MEDI-507
0,50 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Kokeellinen: 5
MEDI-507
Lääke: MEDI-507
0,012 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,06 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,12 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein
Lääke: MEDI-507
0,24 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)
Lääke: MEDI-507
0,50 mg/kg annos annettuna kahdesti 60-72 tunnin välein (täydentävä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MEDI-507:n kliinisen turvallisuuden arvioiminen. Jokainen haittatapahtuma raportoidaan vaikeusasteen, suhteen tutkimuslääkkeeseen, elinjärjestelmän ja lääketieteellisen toimenpiteen tarpeen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 33
Päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuperäisten farmakokineettisten parametrien, akuutin hyljinnän esiintymistiheyden ja ensimmäiseen hylkimisjaksoon kuluvan ajan, hylkimisjaksojen lukumäärän ja siirteen eloonjäämisen keräämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 33
Päivä 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset MEDI-507

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa