Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző dózisú MEDI-507 biztonsági klinikai vizsgálata az akut vese allograft kilökődés megelőzésére

2008. december 10. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI-507 különböző dózisai farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának I. fázisa az akut vese allograft kilökődés megelőzésében

A MEDI-507 különböző dózisainak klinikai biztonságosságának értékelése a 33. napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEDI-507 farmakokinetikai jellemzőinek értékelése dózisintervallumokban megadva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Community Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veseallograft recipiensek, akik első vagy második allograftjukat kapják
  • 18 év feletti kor
  • Hagyományos immunszuppresszión tartják fenn
  • Tájékozott beleegyező dokumentum kitöltve

Kizárási kritériumok:

  • A MEDI-507-tel szembeni ismert túlérzékenység
  • Több mint két vese allograft
  • Haldokló, és nem valószínű (a vizsgáló véleménye szerint), hogy túléli a tárgyalás időtartamát
  • Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása (ez nem foglalja magában az engedélyezett szerek használatát olyan indikációkra, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban)
  • Az alábbi klinikai helyzetek vagy a transzplantáció utáni diagnózisok bármelyike:

terhesség vagy szoptató anya: Ø humán immunhiány vírus fertőzés Ø hemodialízis vagy krónikus peritoneális dialízis Ø lélegeztetőgép használata Ø hiperakut kilökődés

  • OKT3, takrolimusz vagy antilimfocita globulint kapott a jelenlegi allograft során
  • Kevesebb, mint 10 ml/óra átlagos vizeletkibocsátás a műtét vége óta eltelt 4 óra alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,06 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,24 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Drog: MEDI-507
0,50 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Kísérleti: 2
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,06 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,24 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Drog: MEDI-507
0,50 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Kísérleti: 3
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,06 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,24 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Drog: MEDI-507
0,50 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Kísérleti: 4
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,06 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,24 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Drog: MEDI-507
0,50 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Kísérleti: 5
MEDI-507
Drog: MEDI-507
0,012 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,06 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,12 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként
Drog: MEDI-507
0,24 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)
Drog: MEDI-507
0,50 mg/ttkg adag kétszer, 60-72 órás időközönként (kiegészítő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MEDI-507 klinikai biztonságosságának értékelése. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell a súlyosság fokozata, a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat, a szervrendszer és az orvosi beavatkozás szükségessége szerint.
Időkeret: 33. nap
33. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdeti farmakokinetikai paraméterek összegyűjtése, az akut kilökődés előfordulási gyakorisága és az első epizódig eltelt idő, a kilökődési epizódok száma és a graft túlélése.
Időkeret: 33. nap
33. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1997. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEDI-507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel