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Uno studio clinico sulla sicurezza di diverse dosi di MEDI-507 nella prevenzione del rigetto acuto dell'allotrapianto renale

10 dicembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Fase I Valutazione della farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di diverse dosi di MEDI-507 nella prevenzione del rigetto acuto dell'allotrapianto renale

Valutare la sicurezza clinica di diverse dosi di MEDI-507 fino al giorno 33.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le caratteristiche farmacocinetiche di MEDI-507 somministrato in intervalli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Community Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville,, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di allotrapianti renali che ricevono il loro primo o secondo allotrapianto
  • Età superiore a 18 anni
  • Mantenuto con immunosoppressione convenzionale
  • Documento di consenso informato compilato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a MEDI-507
  • Più di due allotrapianti renali
  • Moribondo e improbabile (secondo l'inquirente) a sopravvivere per tutta la durata del processo
  • Uso simultaneo di altri agenti sperimentali (questo non include l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
  • Qualsiasi delle seguenti impostazioni cliniche o diagnosi post-trapianto:

madre in gravidanza o allattamento: Ø Infezione da virus dell'immunodeficienza umana Ø Emodialisi o dialisi peritoneale cronica Ø Uso di un ventilatore Ø Rigetto iperacuto

  • Aver ricevuto OKT3, tacrolimus o globulina antilinfocitaria durante l'attuale allotrapianto
  • Produzione media di urina inferiore a 10 ml/ora in 4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Dose di 0,012 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,06 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,12 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,24 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Droga: MEDI-507
Dose di 0,50 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Sperimentale: 2
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Dose di 0,012 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,06 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,12 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,24 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Droga: MEDI-507
Dose di 0,50 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Sperimentale: 3
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Dose di 0,012 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,06 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,12 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,24 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Droga: MEDI-507
Dose di 0,50 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Sperimentale: 4
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Dose di 0,012 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,06 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,12 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,24 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Droga: MEDI-507
Dose di 0,50 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Sperimentale: 5
MEDI-507
Droga: MEDI-507
Dose di 0,012 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,06 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,12 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore
Droga: MEDI-507
Dose di 0,24 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)
Droga: MEDI-507
Dose di 0,50 mg/kg somministrata due volte a distanza di 60-72 ore (supplementare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza clinica di MEDI-507. Ogni evento avverso verrà segnalato per grado di gravità, relazione con il farmaco in studio, sistema di organi e necessità di intervento medico.
Lasso di tempo: Giorno 33
Giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere i parametri farmacocinetici iniziali, l'incidenza e il tempo al primo episodio di rigetto acuto, il numero di episodi di rigetto e la sopravvivenza del trapianto.
Lasso di tempo: Giorno 33
Giorno 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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