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말초 동맥 질환에 대한 Propionyl-L-carnitine 정제의 효능 및 안전성 프로파일에 관한 임상 연구 (PLC)

2012년 3월 28일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

프로피오닐-L-카르니틴 염산염 정제에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 매일 2g의 경구 보충으로 말초 동맥 질환(간헐적 파행) 치료를 위해 위약과 비교하여 중국 인구 사이에서 프로피오닐-L-카르니틴 염산염 정제의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 4개월 연속 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

말초 동맥 질환

개입 / 치료

의약품: 프로피오닐-L-카르니틴 정제

상세 설명

이것은 무작위, 다기관, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구입니다. 프로피오닐-L-카르니틴(PLC)은 L-카르니틴(LC)의 천연 유도체의 일종으로 프로피오닐-CoA와 LC를 포함하는 효소 매개 반응을 통해 체내에서 생산되고 골격근과 심근에서 90%가 농축됩니다. . 경구 투여의 경우, PLC는 PAD 환자의 다리 근육 카르니틴 감소가 불량한 운동 수행과 관련이 있는 것으로 나타남을 보여줍니다. 최근 보행 거리 장애의 정도가 근육 수준의 카르틴 대사 장애와 관련이 있다는 것이 밝혀졌습니다. 매일 2g의 PLC 보충은 러닝머신에서 50~250미터 사이의 최대 보행 능력을 가진 IC 환자의 보행 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

휴약 기간 동안 2개의 표준화된 파행 테스트 간의 변동성은 다음 공식으로 평가할 때 <20%여야 합니다: (최고 MWD-최저 MWD)/(최저 MWDxx100%)
워시아웃 기간 동안의 마지막 방문에서 유휴 상태의 ABI는 0.9 미만이어야 합니다.

제외 기준:

안정 시 통증, 궤양 및/또는 괴저 동반
비죽상경화성 PAD
6개월 이내의 대동맥 또는 하지 동맥 수술, 혈관 성형술 또는 요추 교감신경절제술; 발목 위 절단. 지난 3개월 동안의 모든 유형의 주요 수술.
PAD를 제외하고 트레드밀 운동에서 환자의 수행 능력을 제한할 수 있는 수반되는 질병.
협심증(휴식 중 또는 활동 중) 또는 러닝머신 운동을 중단할 정도로 심각한 증상이 있는 경우.
6개월 이내의 심근경색
심한 대뇌 기능 장애
제1형 당뇨병(안정적 제2형 당뇨병도 포함될 수 있음)
3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
중증 또는 중증 빈혈(Hb,90g/L)
혈소판 <100 x 10 9/L
출혈 체질
신부전 또는 간 기능 실험실 검사 결과>1.5 정상값
지난 3개월 동안 LC 또는 카르니티엔 유도체 치료
임신, 수유, 임신에 대한 적절한 항의가 없는 가임력
정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
각 그룹의 치료 전과 후의 차이를 비교하기 위해 기간: 4개월	4개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
4개월 말에 ABI, CT 및 기타 지수의 분산을 통계적으로 설명 기간: 4개월	4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

협력자

Nanjing Medical University

수사관

수석 연구원: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출