Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhedsprofil af propionyl-L-carnitin-tabletter til perifere arterielle sygdomme (PLC)

28. marts 2012 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind og placebokontrolleret klinisk undersøgelse af propionyl-L-carnitin-hydrochlorid-tabletter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af propionyl-L-carnitinhydrochlorid-tabletter blandt den kinesiske befolkning sammenlignet med placebo, til behandling af de perifere arterielle sygdomme (klaudikation intermittens) med oralt tilskud på 2g dagligt i en 4 måneders kontinuerlig administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Perifer arteriel sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Propionyl-L-carnitin tabletter

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk studie. Propionyl-L-Carnitin (PLC) er en slags naturligt derivat af L-Carnitin (LC) og produceres i kroppen og koncentreres med 90 % i skeletmuskulaturen og myokardiet via en enzymmedieret reaktion, der involverer propionyl-CoA og LC . Til oral administration viser PLC, at faldet i benmuskelcarnitin hos PAD-patienten ser ud til at korrelere med dårlig træningspræstation. Det er for nylig blevet vist, at sværhedsgraden af svækkelsen i gåafstand er korreleret med svækkelsen af carntin-metabolismen på muskelniveau. 2g dagligt PLC-tilskud kan markant forbedre gangevnen hos patienter med IC med en maksimal gangkapacitet mellem 50 og 250 meter på løbebåndet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Variabiliteten mellem de to standardiserede claudicatio-tests i udvaskningsperioden skal være <20%, som vurderet af formularen: (Højeste MWD-Laveste MWD)/(Lavest MWDxx100%)
Ved sidste besøg i udvaskningsperioden skal ABI i hvile være ,0,9

Ekskluderingskriterier:

med hvilesmerter, sårdannelse og/eller koldbrand
PAD af ikke-aterosklerotisk karakter
Aorta eller underekstremitet arteriel kirurgi, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 6 måneder; enhver amputation over ankelniveau. Enhver form for større operation inden for de sidste tre måneder.
Bortset fra PAD, enhver samtidig sygdom, der kan begrænse patienternes præstation i løbebåndsøvelsen.
med angina (i hvile eller aktivitet) eller ethvert symptom, der er tilstrækkeligt alvorligt til at stoppe løbebåndsøvelserne.
Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
Alvorlig cerebral dysfunktion
Type I diabetes (stabil type II diabetes kan også inkluderes)
alkohol- eller stofmisbrugshistorie inden for 3 måneder
Medium eller svær anæmi (Hb,90g/L)
Blodplader <100 x 10 9/L
Blødende diatese
Nyreinsufficiens eller leverfunktion laboratorietestresultat>1.5 normal værdi
Behandling med LC eller carnitienderivater inden for de seneste 3 måneder
Graviditet, amning, fertilitet uden tilstrækkelig protest mod graviditet
Afvis at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At sammenligne forskellen mellem før- og efterbehandling af hver gruppe Tidsramme: 4 måneder	4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Beskriv statistisk variansen af ABI, CT og andre indekser ved udgangen af 4. måned Tidsramme: 4 måneder	4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbejdspartnere

Nanjing Medical University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier