Klinikai tanulmány a propionil-L-karnitin tabletták hatékonysági és biztonsági profiljáról perifériás artériás betegségekben (PLC)
2012. március 28. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
A propionil-L-karnitin-hidroklorid tabletták randomizált, többközpontú, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a propionil-L-karnitin-hidroklorid tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai lakosság körében a placebóval összehasonlítva a perifériás artériás betegségek (intermittáló claudicatio) kezelésére napi 2 g-os orális kiegészítéssel. 4 hónap folyamatos kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A propionil-L-karnitin (PLC) az L-karnitin (LC) egyfajta természetes származéka, amely a szervezetben termelődik, és 90%-ban a vázizomban és a szívizomban koncentrálódik egy enzim által közvetített reakció révén, amely propionil-CoA-t és LC-t tartalmaz. .
Orális adagolás esetén a PLC azt mutatja, hogy a PAD-beteg lábizom karnitinszintjének csökkenése összefüggést mutat a gyenge gyakorlati teljesítménnyel.
A közelmúltban kimutatták, hogy a sétatávolság károsodásának súlyossága korrelál a karntin anyagcsere izomszintű károsodásával.
Napi 2 g PLC-kiegészítés jelentősen javíthatja az IC-ben szenvedő betegek járási képességét, akiknek maximális járási kapacitása 50 és 250 méter között van a futópadon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A két standardizált klaudikációs teszt közötti variabilitásnak a kimosódási időszak alatt 20%-nál kisebbnek kell lennie, a következő képlet alapján értékelve: (legmagasabb MWD-legalacsonyabb MWD)/(Legalacsonyabb MWDxx100%)
- A kimosási időszak utolsó látogatásánál a nyugalmi ABI-nak ,0,9-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- nyugalmi fájdalommal, fekélyekkel és/vagy gangrénával
- Nem ateroszklerotikus jellegű PAD
- Aorta vagy alsó végtagi artériás műtét, angioplasztika vagy ágyéki szimpatektómia 6 hónapon belül; minden bokaszint feletti amputáció. Bármilyen nagy műtét az elmúlt három hónapban.
- A PAD kivételével minden olyan kísérő betegség, amely korlátozhatja a betegek teljesítményét a futópad gyakorlatában.
- anginával (nyugalomban vagy mozgásban) vagy bármilyen olyan tünet esetén, amely elég súlyos ahhoz, hogy abbahagyja a futópad gyakorlatokat.
- Szívinfarktus 6 hónapon belül
- Súlyos agyi diszfunkció
- I-es típusú cukorbetegség (a stabil II-es típusú cukorbetegség is beletartozhat)
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete 3 hónapon belül
- Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb, 90g/l)
- Vérlemezkék <100 x 10 9/L
- Vérzéses diatézis
- Veseelégtelenség vagy májfunkció laboratóriumi vizsgálat eredménye>1.5 normál érték
- Kezelés LC vagy carnitien származékokkal az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség, szoptatás, termékenység a terhesség elleni megfelelő tiltakozás nélkül
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani az egyes csoportok kezelés előtti és utáni különbségeit
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Statisztikailag írja le az ABI, CT és egyéb indexek varianciáját a 4. hónap végén
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLC-LZ00108
- SFDA-2006L03870
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok