Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i profilu bezpieczeństwa tabletek propionylo-L-karnityny w chorobach tętnic obwodowych (PLC)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne chlorowodorku propionylo-L-karnityny w tabletkach

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku propionylo-L-karnityny w tabletkach wśród populacji chińskiej w porównaniu z placebo w leczeniu chorób tętnic obwodowych (chromanie przestankowe) przy doustnej suplementacji 2 g dziennie przez 4 miesiące ciągłej administracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba tętnic obwodowych

Interwencja / Leczenie

Lek: Tabletki propionylo-L-karnityny

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Propionylo-L-karnityna (PLC) jest rodzajem naturalnej pochodnej L-karnityny (LC) i jest wytwarzana w organizmie i skoncentrowana w 90% w mięśniach szkieletowych i mięśniu sercowym poprzez reakcję enzymatyczną z udziałem propionylo-CoA i LC . W przypadku podawania doustnego, PLC pokazuje, że spadek karnityny w mięśniach nóg pacjenta z PAD wydaje się korelować ze słabą wydajnością ćwiczeń. Ostatnio wykazano, że nasilenie upośledzenia dystansu marszu jest skorelowane z upośledzeniem metabolizmu karntyny na poziomie mięśni. 2 g suplementacji PLC dziennie może znacznie poprawić zdolność chodu u pacjentów z IC z maksymalną zdolnością marszu między 50 a 250 metrów na bieżni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zmienność między dwoma standaryzowanymi testami chromania przestankowego podczas okresu wypłukiwania musi wynosić <20%, zgodnie ze wzorem: (najwyższa MWD-najniższa MWD)/(najniższa MWDxx100%)
Podczas ostatniej wizyty w okresie wypłukiwania ABI w stanie spoczynku musi wynosić <0,9

Kryteria wyłączenia:

z bólem spoczynkowym, owrzodzeniem i/lub gangreną
PAD o charakterze niemiażdżycowym
Operacja aorty lub tętnic kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 6 miesięcy; jakakolwiek amputacja powyżej kostki. Jakikolwiek rodzaj poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Z wyjątkiem PAD, każda współistniejąca choroba, która może ograniczać wydolność pacjentów podczas ćwiczeń na bieżni.
z dusznicą bolesną (w spoczynku lub podczas aktywności) lub jakimkolwiek objawem na tyle poważnym, aby przerwać ćwiczenia na bieżni.
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
Ciężka dysfunkcja mózgu
Cukrzyca typu I (można również uwzględnić stabilną cukrzycę typu II)
historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Średnia lub ciężka niedokrwistość (Hb,90g/l)
Płytki krwi <100 x 10 9/l
Skaza krwotoczna
Niewydolność nerek lub czynność wątroby wynik badania laboratoryjnego >1,5 normalna wartość
Leczenie LC lub pochodnymi karnityny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ciąża, laktacja, płodność bez odpowiedniego protestu przeciwko ciąży
Odmówić podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie różnicy między leczeniem przed i po leczeniu w każdej grupie Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Statystycznie opisz wariancję ABI, CT i innych wskaźników na koniec 4 miesiąca Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Współpracownicy

Nanjing Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości