Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie profilu účinnosti a bezpečnosti propionyl-L-karnitinových tablet pro onemocnění periferních tepen (PLC)

28. března 2012 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie tablet propionyl-L-karnitin hydrochloridu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet propionyl-L-karnitin hydrochloridu u čínské populace ve srovnání s placebem pro léčbu onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace) s perorální suplementací 2 g denně po dobu 4 měsíce nepřetržitého podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění periferních tepen

Intervence / Léčba

Lék: Tablety propionyl-L-karnitinu

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii. Propionyl-L-Carnitin (PLC) je druh přírodního derivátu L-Carnitinu (LC) a je produkován v těle a koncentrován z 90 % v kosterním svalstvu a myokardu prostřednictvím enzymaticky zprostředkované reakce zahrnující propionyl-CoA a LC. . Při perorálním podání PLC ukazuje, že pokles karnitinu ve svalech dolních končetin u pacienta s PAD zřejmě koreluje se špatným výkonem při cvičení. Nedávno se ukázalo, že závažnost postižení vzdálenosti chůze koreluje s poruchou metabolismu karntinu na svalové úrovni. Suplementace 2 g PLC denně může významně zlepšit schopnost chůze u pacientů s IC s maximální kapacitou chůze mezi 50 a 250 metry na běžeckém pásu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Variabilita mezi dvěma standardizovanými klaudikačními testy během vymývacího období musí být < 20 %, jak je vyhodnoceno vzorcem: (nejvyšší MWD-nejnižší MWD)/(nejnižší MWDxx100 %)
Při poslední návštěvě během vymývacího období musí být ABI v klidu 0,9

Kritéria vyloučení:

s klidovou bolestí, ulcerací a/nebo gangrénou
PAD neaterosklerotického charakteru
operace aorty nebo tepen dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 6 měsíců; jakákoliv amputace nad úrovní kotníku. Jakýkoli typ velké operace během posledních tří měsíců.
S výjimkou PAD, jakéhokoli doprovodného onemocnění, které může omezit výkon pacientů při cvičení na běžeckém pásu.
s anginou pectoris (v klidu nebo při aktivitě) nebo jakýmkoliv příznakem, který je dostatečně závažný na to, aby přerušil cvičení na běžícím pásu.
Infarkt myokardu do 6 měsíců
Těžká mozková dysfunkce
Diabetes typu I (může být zahrnut i stabilní diabetes typu II)
anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců
Střední nebo těžká anémie (Hb, 90 g/l)
Krevní destičky <100 x 10 9/L
Krvácavá diatéza
Renální insuficience nebo výsledek laboratorního testu jaterních funkcí>1,5 normální hodnota
Léčba LC nebo deriváty karnitienu v posledních 3 měsících
Těhotenství, kojení, plodnost bez adekvátního protestu proti těhotenství
Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnat rozdíl mezi ošetřením před a po ošetření každé skupiny Časové okno: 4 měsíce	4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Statisticky popište rozptyl ABI, CT a dalších indexů na konci 4. měsíce Časové okno: 4 měsíce	4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Spolupracovníci

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality