丙酰左旋肉碱片治疗外周动脉疾病疗效和安全性的临床研究 (PLC)
2012年3月28日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
盐酸丙酰左旋肉碱片的随机、多中心、双盲和安慰剂对照临床研究
本研究的主要目的是评估丙酰左旋肉碱盐酸盐片在中国人群中与安慰剂相比的有效性和安全性，用于治疗外周动脉疾病（间歇性跛行），每日口服补充 2 克，连续服用连续给药 4 个月。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、双盲和安慰剂对照的临床研究。
Propionyl-L-Carnitine (PLC) 是 L-Carnitine (LC) 的一种天然衍生物，通过丙酰辅酶 A 和 LC 的酶介导反应在体内产生，90% 集中在骨骼肌和心肌中.
对于口服给药，PLC 显示 PAD 患者腿部肌肉肉毒碱的减少似乎与运动表现不佳相关。
最近表明，步行距离受损的严重程度与肌肉水平的肉毒碱代谢受损相关。
每日补充2g PLC可显着提高IC患者的行走能力，在跑步机上最大行走能力在50-250米之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 清除期间两个标准化跛行测试之间的变异性必须 <20%，由公式评估：（最高 MWD-最低 MWD）/（最低 MWDxx100%）
- 在洗脱期的最后一次就诊时，静息时的 ABI 必须为 ,0.9
排除标准：
- 伴有静息痛、溃疡和/或坏疽
- 非动脉粥样硬化性 PAD
- 6个月内进行过主动脉或下肢动脉手术、血管成形术或腰交感神经切除术；任何高于脚踝水平的截肢。 在过去三个月内进行过任何类型的大手术。
- 除 PAD 外，任何可能限制患者在跑步机运动中表现的伴随疾病。
- 伴有心绞痛（在休息或活动时）或任何严重到足以停止跑步机锻炼的症状。
- 6个月内心肌梗死
- 严重的脑功能障碍
- I型糖尿病（也可包括稳定的II型糖尿病）
- 3个月内有酒精或药物滥用史
- 中度或重度贫血 (Hb,90g/L)
- 血小板 <100 x 10 9 / L
- 出血素质
- 肾功能不全或肝功能化验结果>1.5 正常值
- 在过去 3 个月内接受过 LC 或 carnitien 衍生物治疗
- 怀孕、哺乳、生育但没有充分反对怀孕
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较各组治疗前后的差异
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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统计描述第4个月末ABI、CT等指标的方差
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxin Li, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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