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Eine klinische Studie zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Propionyl-L-Carnitin-Tabletten bei peripheren arteriellen Erkrankungen (PLC)

28. März 2012 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Propionyl-L-Carnitin-Hydrochlorid-Tabletten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Propionyl-L-Carnitin-Hydrochlorid-Tabletten in der chinesischen Bevölkerung im Vergleich zum Placebo zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen (Claudicatio intermittens) mit oraler Nahrungsergänzung von 2 g täglich für a zu bewerten 4 Monate kontinuierliche Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Propionyl-L-Carnitin-Tabletten

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie. Propionyl-L-Carnitin (PLC) ist eine Art natürliches Derivat von L-Carnitin (LC) und wird im Körper produziert und über eine enzymvermittelte Reaktion, an der Propionyl-CoA und LC beteiligt sind, zu 90 % im Skelettmuskel und im Myokard konzentriert . Für die orale Verabreichung zeigt PLC, dass die Abnahme des Carnitins im Beinmuskel des pAVK-Patienten mit einer schlechten Trainingsleistung zu korrelieren scheint. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Schwere der Beeinträchtigung der Gehstrecke mit der Beeinträchtigung des Karzinstoffstoffwechsels auf Muskelebene korreliert. Eine tägliche Einnahme von 2 g PLC-Supplementierung kann die Gehfähigkeit bei Patienten mit IC mit einer maximalen Gehkapazität zwischen 50 und 250 Metern auf dem Laufband erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Variabilität zwischen den beiden standardisierten Claudicatio-Tests während der Auswaschphase muss <20 % betragen, wie anhand der Formel bewertet: (Höchster MWD-Niedrigster MWD)/(Niedrigster MWDxx100 %)
Beim letzten Besuch während der Auswaschphase muss der ABI in Ruhe 0,0,9 betragen

Ausschlusskriterien:

mit Ruheschmerzen, Geschwüren und/oder Gangrän
PAD nicht-atherosklerotischer Natur
Aorten- oder Arterienoperation der unteren Extremität, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 6 Monaten; jede Amputation oberhalb des Knöchels. Jede größere Operation in den letzten drei Monaten.
Mit Ausnahme einer pAVK, jeder Begleiterkrankung, die die Leistung des Patienten beim Laufbandtraining einschränken kann.
mit Angina pectoris (in Ruhe oder bei Aktivität) oder einem anderen Symptom, das so schwerwiegend ist, dass das Laufbandtraining abgebrochen werden muss.
Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
Schwere zerebrale Dysfunktion
Typ-I-Diabetes (stabiler Typ-II-Diabetes kann ebenfalls einbezogen werden)
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
Mittlere oder schwere Anämie (Hb, 90 g/l)
Blutplättchen <100 x 10 9/L
Blutende Diathese
Labortestergebnis für Niereninsuffizienz oder Leberfunktion > 1,5 Normaler Wert
Behandlung mit LC oder Carnitien-Derivaten in den letzten 3 Monaten
Schwangerschaft, Stillzeit, Fruchtbarkeit ohne ausreichenden Protest gegen eine Schwangerschaft
Lehnen Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Um den Unterschied zwischen der Behandlung jeder Gruppe vor und nach der Behandlung zu vergleichen Zeitfenster: 4 Monate	4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Beschreiben Sie statistisch die Varianz von ABI, CT und anderen Indizes am Ende des 4. Monats Zeitfenster: 4 Monate	4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Nanjing Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Jianxin Li, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat