코 주변 부위의 주름을 교정하면서 Perlane과 Perlane with Lidocaine(Perlane-L)을 비교하는 안전성 연구
2010년 11월 1일 업데이트: Medicis Global Service Corporation
팔자 주름 교정 중 0.3% Lidocaine HCL을 첨가하거나 첨가하지 않은 Perlane®의 안전성과 내약성을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
코 주변의 주름을 교정하면서 Perlane과 Perlane with Lidocaine을 비교하는 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 분할면 디자인입니다.
60명의 피험자 모두 얼굴 한쪽에 Perlane을, 다른 쪽에는 Perlane-L을 시술합니다.
피험자와 조사자는 얼굴의 어느 쪽이 어떤 제품을 받는지 알 수 없습니다.
이들은 일회성 주사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국
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New York
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Mount Cisco, New York, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 팔자주름에서 동일한 주름 심각도 등급 척도 점수(둘 다 보통[3] 또는 둘 다 심함[4])
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 팔자 주름 근처 또는 이와 관련된 상태
- 연구 참여 전 6개월 이내에 활성 피부 반응에 따른 시술(예: 레이저 또는 화학적 필링 시술)을 받은 피험자
- 연구 시작 전 9개월 이내에 비영구적 필러 또는 심미적 안면 수술 요법을 사용한 안면 조직 증강 요법의 사용
- 팔자 주름 부위에 영구 임플란트 식립
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Perlane 및 Perlane-L
이것은 Perlane 및 Perlane-L 주사 가능한 젤을 모두 한 번 투여하는 분할면 디자인입니다.
각 피험자는 얼굴 한쪽에 Perlane-L을, 다른 쪽에는 Perlane을 받았습니다.
얼굴의 어느 쪽이 Perlane 또는 Perlane-L을 받는지 피험자는 눈이 멀었습니다.
이 연구는 무작위 배정되었고 연속적인 치료가 이루어졌습니다.
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이것은 스플릿 페이스 디자인이며 각 피험자는 Perlane-L과 Perlane을 모두 받았습니다.
치료는 맹검, 무작위 및 연속적이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS의 처리 차이(Perlane Side - Perlane-L Side) VAS의 차이 >= 10 mm
기간: 치료 당일 주사 후
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치료 당일 주사 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 주름 개선을 보이는 피험자 수
기간: 베이스라인과 비교할 때 치료 14일 후
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이 측정은 검증된 GAIS 도구(Global Asthetic Improvement Scale)에 의해 수행되었습니다.
GAIS는 참가자가 14일에 완료했습니다.
GAIS는 심미적 개선을 평가하는 질적 5점 척도입니다(0=더 나쁨, 1=변화 없음, 2=개선됨, 3=많이 개선됨, 4=매우 많이 개선됨).
치료 성공은 치료 전보다 적어도 1등급(2, 3 또는 4) 향상으로 정의됩니다.
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베이스라인과 비교할 때 치료 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MA-1400-03
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