比较 Perlane 与 Perlane 加利多卡因 (Perlane-L) 矫正鼻子周围皱纹的安全性研究
2010年11月1日 更新者：Medicis Global Service Corporation
比较 Perlane® 在鼻唇沟矫正过程中添加和不添加 0.3% 利多卡因 HCL 的安全性和耐受性的随机、双盲研究
安全性研究将 Perlane 与 Perlane 与利多卡因进行比较，同时纠正鼻子周围区域的皱纹。
研究概览
详细说明
这是一个分体式设计。
所有 60 名受试者在其面部的一侧接受 Perlane，在另一侧接受 Perlane-L。
受试者和研究者不知道脸的哪一侧接受了哪种产品。
这些是一次性注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国
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New York
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Mount Cisco、New York、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两个鼻唇沟的皱纹严重程度评定量表得分相同（中度 [3] 或严重 [4]）
排除标准：
- 鼻唇沟附近或上面的活动性或慢性皮肤病、炎症或相关病症
- 在进入研究前 6 个月内接受过基于主动皮肤反应的程序（例如，激光或化学换肤程序）的受试者
- 在进入研究前 9 个月内使用过任何具有非永久性填充剂的面部组织增强疗法或美容面部手术疗法
- 放置在鼻唇沟区域的永久植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Perlane 和 Perlane-L
这是一种分面设计，可注射 Perlane 和 Perlane-L 可注射凝胶，一次给药。
每个受试者在面部的一侧接受 Perlane-L，在另一侧接受 Perlane。
受试者不知道他们脸的哪一侧接受 Perlane 或 Perlane-L。
该研究是随机的，治疗是连续的。
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这是一个裂面设计，每个受试者都接受了 Perlane-L 和 Perlane。
治疗是盲的、随机的和连续的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 处理差异（Perlane 侧 - Perlane-L 侧）VAS 差异 >= 10 mm
大体时间：治疗当天注射后
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治疗当天注射后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天皱纹改善的受试者人数
大体时间：与基线相比，治疗后 14 天
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该措施由经过验证的 GAIS 工具（全球审美改善量表）执行。
GAIS 由参与者在第 14 天完成。
GAIS 是评估审美改善的定性 5 分制量表（0=更差，1=无变化，2=改善，3=改善很大，4=改善很大）。
治疗成功定义为治疗前至少有一个等级改善（2、3 或 4）。
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与基线相比，治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mary Sanstead、Medicis Global Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MA-1400-03
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Perlane 和 Perlane-L的临床试验
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia未知