Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie die Perlane vergelijkt met Perlane met lidocaïne (Perlane-L) terwijl rimpels in het gebied rond uw neus worden gecorrigeerd

1 november 2010 bijgewerkt door: Medicis Global Service Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van Perlane® vergelijkt met en zonder toevoeging van 0,3% lidocaïne HCL tijdens correctie van neuslippenplooien

Veiligheidsstudie die Perlane vergelijkt met Perlane met Lidocaïne terwijl rimpels in het gebied rond uw neus worden gecorrigeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ontwerp met een gesplitst gezicht. Alle 60 proefpersonen krijgen Perlane aan de ene kant van hun gezicht en Perlane-L aan de andere kant. Onderwerpen en de onderzoeker zijn verblind voor welke kant van het gezicht welk product ontvangt. Dit zijn eenmalige injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten
    • New York
      • Mount Cisco, New York, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dezelfde Rimpel Severity Rating Scale-score bij beide neus-lippenplooien (beide Matig [3] of beide Ernstig [4])

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, nabij of op de neus-lippenplooien
  • Onderwerpen die procedures hebben ondergaan op basis van actieve dermale respons (bijv. Laser- of chemische peelingprocedures) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van gezichtsweefselverhogende therapie met niet-permanente filler of esthetische gezichtschirurgische therapie binnen 9 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Permanent implantaat geplaatst in het gebied van de neus-lippenplooi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Perlane en Perlane-L
Dit is een ontwerp met gesplitst gezicht dat zowel Perlane als Perlane-L injecteerbare gels injecteert, eenmaal toegediend. Elke proefpersoon kreeg Perlane-L aan de ene kant van het gezicht en Perlane aan de andere kant. Proefpersonen werden verblind aan welke kant van hun gezicht Perlane of Perlane-L ontvingen. De studie was gerandomiseerd en de behandelingen volgden elkaar op.
Apparaat: Perlane en Perlane-L
Dit is een ontwerp met een gesplitst gezicht en elk onderwerp ontving zowel Perlane-L als Perlane. Behandelingen waren geblindeerd, gerandomiseerd en opeenvolgend.
Andere namen:
  • Elk onderwerp ontving zowel Perlane-L als Perlane.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsverschil in VAS (Perlane-zijde - Perlane-L-zijde) met verschil in VAS >= 10 mm
Tijdsspanne: Na injectie op de dag van behandeling
Na injectie op de dag van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat verbetering van rimpels vertoonde op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Deze meting werd uitgevoerd door de gevalideerde GAIS-tool (Global Asthetic Improvement Scale). De GAIS werd op dag 14 door de deelnemer ingevuld. De GAIS is een kwalitatieve 5-puntsschaal die esthetische verbetering evalueert (0=slechter, 1=geen verandering, 2=verbeterd, 3=veel verbeterd, 4=zeer veel verbeterd). Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste één graad (2, 3 of 4) ten opzichte van de voorbehandeling.
14 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Medewerkers

Q-Med Scandinavia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-1400-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooien

Klinische onderzoeken op Perlane en Perlane-L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren