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Studio sulla sicurezza che confronta Perlane con Perlane con lidocaina (Perlane-L) correggendo le rughe nell'area intorno al naso

1 novembre 2010 aggiornato da: Medicis Global Service Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e la tollerabilità di Perlane® con e senza aggiunta di lidocaina HCL allo 0,3% durante la correzione delle pieghe nasolabiali

Studio sulla sicurezza che confronta Perlane con Perlane con lidocaina mentre corregge le rughe nell'area intorno al naso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un design a faccia divisa. Tutti i 60 soggetti ricevono Perlane su un lato del viso e Perlane-L sull'altro. I soggetti e l'investigatore sono accecati su quale lato del viso riceve quale prodotto. Queste sono iniezioni una tantum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • Mount Cisco, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stesso punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe in entrambe le pieghe nasolabiali (entrambe moderate [3] o entrambe gravi [4])

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva o cronica, infiammazione o condizioni correlate, vicino o sulle pieghe naso-labiali
  • Soggetti che erano stati sottoposti a procedure basate sulla risposta cutanea attiva (ad es. procedure di peeling laser o chimico) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale con filler non permanente o terapia chirurgica facciale estetica entro 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Impianto permanente posizionato nell'area della piega naso-labiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perlane e Perlane-L
Questo è un design a faccia divisa che inietta gel iniettabili sia Perlane che Perlane-L, somministrati una volta. Ogni soggetto ha ricevuto Perlane-L su un lato del viso e Perlane sull'altro. I soggetti sono stati resi ciechi su quale lato del loro viso ricevesse Perlane o Perlane-L. Lo studio è stato randomizzato e i trattamenti successivi.
Dispositivo: Perlane e Perlane-L
Questo è un disegno a faccia divisa e ogni soggetto ha ricevuto sia Perlane-L che Perlane. I trattamenti sono stati in cieco, randomizzati e successivi.
Altri nomi:
  • Ogni soggetto ha ricevuto sia Perlane-L che Perlane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di trattamento nella VAS (lato Perlane - lato Perlane-L) con differenza nella VAS >= 10 mm
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione il giorno del trattamento
Dopo l'iniezione il giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che mostrano un miglioramento delle rughe al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
Questa misurazione è stata eseguita dallo strumento GAIS (Global Asthetic Improvement Scale) convalidato. Il GAIS è stato completato dal partecipante al giorno 14. Il GAIS è una scala qualitativa a 5 punti che valuta il miglioramento estetico (0=peggio, 1=nessun cambiamento, 2=migliorato, 3=molto migliorato, 4=molto migliorato). Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di almeno un grado (2, 3 o 4) rispetto al pretrattamento.
14 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicis Global Service Corporation

Collaboratori

Q-Med Scandinavia, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-1400-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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