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Étude de sécurité qui compare Perlane à Perlane avec de la lidocaïne (Perlane-L) tout en corrigeant les rides dans la zone autour de votre nez

1 novembre 2010 mis à jour par: Medicis Global Service Corporation

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'innocuité et la tolérabilité de Perlane® avec et sans ajout de 0,3 % de lidocaïne HCL pendant la correction des sillons nasogéniens

Étude de sécurité comparant Perlane à Perlane avec Lidocaïne tout en corrigeant les rides de la zone autour du nez.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception à face éclatée. Les 60 sujets reçoivent Perlane d'un côté de leur visage et Perlane-L de l'autre. Les sujets et l'investigateur ne savent pas quel côté du visage reçoit quel produit. Ce sont des injections uniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Mount Cisco, New York, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Même score sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides aux deux plis nasogéniens (soit modéré [3] ou grave [4])

Critère d'exclusion:

  • Maladie cutanée active ou chronique, inflammation ou affections apparentées, près ou sur les sillons nasogéniens
  • - Sujets ayant subi des procédures basées sur une réponse cutanée active (par exemple, procédures de peeling au laser ou chimique) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux avec un remplissage non permanent ou une thérapie chirurgicale faciale esthétique dans les 9 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Implant permanent placé dans la zone du sillon nasogénien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Perlane et Perlane-L
Il s'agit d'une conception à visage divisé injectant à la fois les gels injectables Perlane et Perlane-L, administrés une seule fois. Chaque sujet a reçu Perlane-L d'un côté du visage et Perlane de l'autre. Les sujets ne savaient pas quel côté de leur visage recevait Perlane ou Perlane-L. L'étude était randomisée et les traitements successifs.
Dispositif: Perlane et Perlane-L
Il s'agit d'une conception à visage divisé et chaque sujet a reçu à la fois Perlane-L et Perlane. Les traitements étaient en aveugle, randomisés et successifs.
Autres noms:
  • Chaque sujet a reçu à la fois Perlane-L et Perlane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de traitement en EVA (côté Perlane - côté Perlane-L) avec différence d'EVA >= 10 mm
Délai: Après l'injection le jour du traitement
Après l'injection le jour du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets montrant une amélioration des rides au jour 14
Délai: 14 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale
Cette mesure a été réalisée par l'outil validé GAIS (Global Asthetic Improvement Scale). Le GAIS a été rempli par le participant au jour 14. Le GAIS est une échelle qualitative à 5 points évaluant l'amélioration esthétique (0=pire, 1=pas de changement, 2=amélioré, 3=beaucoup amélioré, 4=très amélioré). Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins un grade (2, 3 ou 4) par rapport au prétraitement.
14 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicis Global Service Corporation

Collaborateurs

Q-Med Scandinavia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-1400-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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