Bezpečnostní studie, která srovnává Perlane s Perlane s lidokainem (Perlane-L) při úpravě vrásek v oblasti kolem nosu
1. listopadu 2010 aktualizováno: Medicis Global Service Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost přípravku Perlane® s přídavkem 0,3 % lidokainu HCL a bez něj během korekce nosoústních rýh
Bezpečnostní studie, která srovnává Perlane s Perlane s lidokainem při korekci vrásek v oblasti kolem nosu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je design s rozděleným obličejem.
Všech 60 subjektů dostane Perlane na jednu stranu obličeje a Perlane-L na druhou.
Subjekty a zkoušející jsou zaslepeni, na kterou stranu obličeje se který produkt dostane.
Jedná se o jednorázové injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy
-
-
New York
-
Mount Cisco, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejné skóre hodnotící stupnice závažnosti vrásek u obou nasolabiálních rýh (buď v obou středních [3] nebo v obou těžkých [4])
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo chronické kožní onemocnění, záněty nebo související stavy v blízkosti nosoústních rýh nebo na nich
- Subjekty, které podstoupily procedury založené na aktivní dermální reakci (např. laserový nebo chemický peeling) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Použití jakékoli terapie pro zvětšení obličejové tkáně nepermanentní výplní nebo estetické obličejové chirurgické terapie během 9 měsíců před vstupem do studie
- Permanentní implantát umístěný v oblasti nasolabiálního záhybu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perlane a Perlane-L
Jedná se o design s rozděleným obličejem, který injektuje injekční gely Perlane i Perlane-L, aplikované jednou.
Každý subjekt dostal Perlane-L na jednu stranu obličeje a Perlane na druhou.
Subjekty byly zaslepeny, na kterou stranu jejich obličeje byl podáván Perlane nebo Perlane-L.
Studie byla randomizována a léčba byla následná.
|
Toto je design rozděleného obličeje a každý subjekt obdržel Perlane-L i Perlane.
Léčba byla zaslepená, randomizovaná a postupná.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ošetření ve VAS (strana Perlane - strana Perlane-L) s rozdílem ve VAS >= 10 mm
Časové okno: Po injekci v den léčby
|
Po injekci v den léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů vykazujících zlepšení vrásek 14. den
Časové okno: 14 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Toto měření bylo provedeno ověřeným nástrojem GAIS (Global Asthetic Improvement Scale).
GAIS dokončil účastník 14. den.
GAIS je kvalitativní 5bodová škála hodnotící estetické zlepšení (0=horší, 1=žádná změna, 2=vylepšené, 3=velmi zlepšené, 4=velmi vylepšené).
Úspěch léčby je definován jako zlepšení alespoň o jeden stupeň (2, 3 nebo 4) od předléčby.
|
14 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Sanstead, Medicis Global Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MA-1400-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perlane a Perlane-L
-
Gazi UniversityDokončeno