24시간 창에서 대뇌 혈류량 증가 시험, 유효성 및 안전성을 위한 임플란트 (ImpACT-24B)
급성 허혈성 뇌졸중 피험자에 대한 치료 표준의 부속물로서 허혈성 뇌졸중 시스템 ISS의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조군, 평행 팔 시험
연구 개요
상세 설명
다기관, 다국적, 무작위, 맹검, 모의 대조군, Standard of Care의 보조, 병행군 연구 및 축적된 안전 데이터에 대한 지속적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB) 검토를 포함합니다.
상영:
뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료를 시작해야 하므로 선별 검사 기간이 제한되어 있으며 이 기간 내에서 모든 절차를 수행해야 합니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 병원 도착 시 선별 검사를 받게 됩니다. 치료는 뇌졸중 발병 후 8~24시간 사이에 시작해야 하므로 선별검사 기간이 제한되어 모든 절차를 가능한 한 빨리 수행해야 합니다. 선별된 모든 환자는 환자 번호로 식별되며 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
기간 1: 1-5일차
1일 - 적격 피험자는 다음에 대해 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: 연속 5일 동안 이식 및 ISS 자극 및 관리 기준
- 그룹 2: 연속 5일 동안의 가짜 이식 및 가짜 자극 및 치료 표준 피험자는 이식 절차 시설로 이송되고 이식/가짜 이식은 숙련된 의사가 수행합니다.
이식 후 활성/가짜 자극은 배치 절차 직후부터 시작하여 연속 5일 동안 계속되는 매일 4시간 세션으로 시행됩니다.
5일차 / 퇴원일. 마지막 ISS/Sham Stimulation에 이어 이식이 수행되고 환자의 안전성과 효과가 평가됩니다.
피험자는 필요에 따라 표준 치료를 계속할 것이며 조사관의 판단에 따라 병원에서 퇴원할 것입니다.
기간 2: 퇴원일 - 89±7일 이 기간 동안 두 그룹(ISS 자극 및 가짜 제어)은 병원, 재활 센터 또는 집에서 치료 표준에 따라 치료됩니다.
예정된 방문은 30±7일 및 60±7일에 수행되며 여기에는 안전성 및 유효성 평가가 포함됩니다.
최종 방문일 90±7일: 최종 방문은 연구 현장에서 수행되며 안전성 및 유효성 평가를 포함합니다.
삶의 질 상태를 평가하기 위해 연구 담당자가 180±7일 및 360±7일에 전화로 환자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
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Kutaisi, 그루지야
- Kutaisi Referral Hospital
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Rustavi, 그루지야
- Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, 그루지야
- First University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
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Tbilisi, 그루지야
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
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Zugdidi, 그루지야
- Zugdidi Referral Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Altenburg, 독일
- Altenburg Clinic of Neurology
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Bad Neustadt Neurological Clinic
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Berlin, 독일
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
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Erlangen, 독일
- Erlangen University Clinic
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Essen, 독일
- Essen University Clinic
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Heidelberg, 독일
- Heidelberg University Clinic
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Leipzig, 독일
- Leipzig University Clinic
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Munich, 독일
- Technical University Munich
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Clinic
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Stroke Center
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Skopje, 북 마케도니아
- University Clinic for Neurology
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Belgrade, 세르비아
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun
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Albacete, 스페인
- Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Ramon Y Cajal
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Dureta
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Santiago De Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
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Valladolid, 스페인
- Valladolid - Hospital Clinico
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Nová Ves, 슬로바키아
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
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Trnava, 슬로바키아
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
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Lviv, 우크라이나
- Lviv National Medical University
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Perugia, 이탈리아
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Poruba, 체코
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
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Prague, 체코
- General University Hospital
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Vítkovice, 체코
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
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Edmonton, 캐나다
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Fernando Fonseca
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Porto, 포르투갈
- Hospital de Santo António
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Porto, 포르투갈
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
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Santa Maria, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Białystok, 폴란드
- Bialystok University Hospital
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Końskie, 폴란드
- Konske Hospital
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Kraków, 폴란드
- University Hospital in Krakow
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Sandomierz, 폴란드
- Sandomierz Hospital
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Toruń, 폴란드
- Toruń Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Brest, 프랑스
- Hospital de la Cavale Blanche
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Nantes, 프랑스
- Hospital Nord Laennec
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Nice, 프랑스
- Hospital Saint Roch
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Rennes, 프랑스
- Hospital Pontchaillou
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 남자는 40~80세, 여자는 85세
- 경동맥, 중뇌동맥 또는 전대뇌동맥 영역에서의 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 임상 진단과 일치하는 전방 순환에서 허혈의 징후를 나타내는 영상 소견
- 이식 전 2시간 이내에 베이스라인 NIHSS ≥ 7 및 ≤ 18.
- 뇌졸중 발병 후 8-24시간 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력
- 환자 자신 또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 두개내 출혈 또는 출혈성 변형
- 대규모 뇌졸중
- 후방 순환계의 급성 허혈성 뇌졸중
- 경미한 뇌졸중
- IV-tPA(정맥 조직 플라스미노겐 활성제), IA-tPA(동맥 내 조직 플라스미노겐 활성제) 또는 현재 뇌졸중에 대한 신경혈전제거 장치로 치료
- 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중 또는 기존 장애
- 출혈성향 또는 착상을 방해하는 구강 내 상태를 가진 환자
- 양측성 뇌졸중의 임상 징후 및 증상 또는 영상 증거.
- 현재 뇌졸중에 대해 IV-tPA, IA-tPA 또는 신경혈전 절제술 장치로 치료했습니다.
- 알려진 대뇌 동정맥 기형, 대뇌 동맥류.
- 패혈성 색전증의 임상적 의심.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >185mmHg 및/또는 확장기 >110mmHg)
- 심각한 전신 감염.
- 임신한 것으로 알려졌거나 양성 또는 불확실한 임신 검사를 받은 여성.
- 다른 이식된 신경 자극기/전자 장치(페이스메이커)를 가진 환자.
- 뇌졸중 이외의 원인으로 기대 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 자극
연속 5일 동안 이식/ISS 자극 및 표준 치료(SoC). 1일차: 이식 완료 후 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 첫 번째 자극 시작. 모든 피험자는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 SoC에 따라 치료를 받게 됩니다. 2-4일: ISS 자극 치료 세션이 매일 반복됩니다. 각 치료는 이전 치료 후 18-26시간 이내에 시작됩니다. 5일차: 마지막 ISS 자극 치료 세션 완료 후 주사 가능한 신경 자극기(INS) 위치 및/또는 병변을 평가하기 위해 이미징을 수행했습니다. 임플란트 제거 절차가 수행됩니다. 그 후 환자의 안전성과 유효성을 평가합니다. 피험자는 필요에 따라 SoC를 계속 사용하고 연구 조사자의 판단에 따라 병원에서 퇴원합니다. |
SPG 자극 및 표준 치료.
모든 연구 기간 동안 환자는 미국심장협회/미국뇌졸중협회 및 유럽뇌졸중기구(ESO)의 지침에 따라 허혈성 뇌졸중 및 이차 예방의 일반 관리에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 항혈소판제, 이차성 뇌졸중 관리, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 및 금연 상담.
약물 및 장치의 허가 외 사용은 연구 기간 동안 발생하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
연속 5일 동안 가짜 이식 및 가짜 자극 및 표준 치료(SoC). 1일차: 가짜 이식 절차에 따라 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 첫 번째 가짜 자극이 시작되었습니다. 모든 피험자는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 SoC에 따라 치료를 받게 됩니다. 2-4일: 가짜 자극 세션이 매일 반복됩니다. 각 가짜 자극은 이전 치료로부터 18-26시간 이내에 시작됩니다. 5일차: 마지막 가짜 자극 세션 완료 후 병변 평가를 위해 이미징을 수행했습니다. 가짜 임플란트 제거가 수행됩니다. 그 후 환자의 안전성과 유효성을 평가합니다. 피험자는 필요에 따라 SoC를 계속 사용하고 연구 조사자의 판단에 따라 병원에서 퇴원합니다. |
가짜 SPG 자극 및 표준 치료.
모든 연구 기간 동안 환자는 미국심장협회/미국뇌졸중협회 및 유럽뇌졸중기구(ESO)의 지침에 따라 허혈성 뇌졸중 및 이차 예방의 일반 관리에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 항혈소판제, 이차성 뇌졸중 관리, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 및 금연 상담.
약물 및 장치의 허가 외 사용은 연구 기간 동안 발생하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬라이딩 이분법 수정 순위 척도(mRS) 3개월
기간: 90일±7일
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1차 효능 종점은 다음의 1차 모집단에서 평가된 3개월(슬라이딩 이분법)에서 수정된 Rankin 척도에 대한 기대 이상의 개선입니다.
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90일±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 그룹 분석
기간: 90일±7일
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1차 매개변수 하위 그룹 분석 기준: NIHSS 계층, 병변 크기, 뇌졸중 발생 시간 계층, 성별, 연령 계층, 당뇨병(Y/N), 심방 세동 AFIB(Y/N) 및 측면
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90일±7일
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추가적인 임상 효능 결과: SIS-16
기간: 90일±7일
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Stroke Impact Scale-16(SIS-16)에 따른 3개월 시점의 뇌졸중 관련 삶의 질
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90일±7일
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추가 임상 효능 결과: 3개월에 이분법 0-2 mRS
기간: 90일±7일
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3개월에 기능적 독립성(수정된 Rankin 척도 0-2)
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90일±7일
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추가 임상 효능 결과: 3개월에 이분법 0-3 mRS
기간: 90일±7일
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최대 중등도 장애이지만 3개월에 걸을 수 있음(수정된 Rankin 척도 0-3)
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90일±7일
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안전성 결과: 중대한 부작용(SAE)
기간: 90일±7일
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모든 심각한 부작용(SAE)
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90일±7일
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안전성 결과: 심각한 부작용(SAE) - 이식
기간: 90일±7일
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임플란트 배치 또는 제거와 관련된 SAE
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90일±7일
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안전성 결과: 심각한 부작용(SAE) - 자극
기간: 90일±7일
|
자극과 관련된 SAE
|
90일±7일
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안전성 결과: 신경학적 악화
기간: 10 일
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뇌졸중 발병 후 첫 10일 이내에 신경학적 사건과 관련된 NIHSS에서 4점 이상 증가
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10 일
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안전성 결과: 사망
기간: 90일±7일
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인류
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90일±7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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