Implantat zur Augmentation des zerebralen Blutflusses Test, Wirksamkeit und Sicherheit in einem 24-Stunden-Fenster (ImpACT-24B)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ISS-Systems für ischämischen Schlaganfall als Ergänzung zum Behandlungsstandard bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, verblindete Scheinkontrolle, ergänzend zum Behandlungsstandard, Parallelarmstudie, die eine laufende Überprüfung der gesammelten Sicherheitsdaten durch das Data Safety and Monitoring Board (DSMB) umfasst.
Vorführung:
Da die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden sollte, ist das Untersuchungsfenster begrenzt und alle Eingriffe sollten innerhalb dieses Zeitfensters durchgeführt werden. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden bei der Ankunft im Krankenhaus untersucht. Da die Behandlung zwischen 8 und 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden sollte, ist das Screening-Fenster begrenzt und alle Verfahren sollten so bald wie möglich durchgeführt werden. Alle gescreenten Patienten werden anhand ihrer Patientennummer identifiziert und unterschreiben die Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens.
Zeitraum 1: Tag 1-5
Tag 1- Geeignete Probanden werden randomisiert:
- Gruppe 1: Implantation und ISS-Stimulation an fünf aufeinanderfolgenden Tagen & Behandlungsstandard
- Gruppe 2: Scheinimplantation und Scheinstimulation an fünf aufeinanderfolgenden Tagen & Standardbehandlung Die Probanden werden in die Einrichtung für das Implantationsverfahren verlegt und die Implantation/Scheinimplantation wird von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt.
Nach der Implantation wird die aktive/Schein-Stimulation in täglichen 4-stündigen Sitzungen verabreicht, die unmittelbar nach dem Platzierungsverfahren beginnen und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden.
Tag 5 / Tag der Entlassung. Nach der letzten ISS-/Sham-Stimulation wird die Explantation durchgeführt und die Patienten werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Die Probanden werden bei Bedarf mit der Standardbehandlung fortfahren und nach Ermessen des Ermittlers aus dem Krankenhaus entlassen.
Zeitraum 2: Tag der Entlassung – 89 ± 7 Tage Während dieses Zeitraums werden beide Gruppen (ISS-Stimulation und Scheinkontrolle) gemäß Standard of Care entweder im Krankenhaus, Rehabilitationszentrum oder zu Hause behandelt.
Geplante Besuche werden an Tag 30 ± 7 und Tag 60 ± 7 durchgeführt, die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen umfassen.
Tag des letzten Besuchs 90 ± 7 Tage: Der letzte Besuch wird am Studienzentrum durchgeführt und umfasst Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.
Die Patienten werden vom Studienpersonal an Tag 180 ± 7 und an Tag 360 ± 7 telefonisch kontaktiert, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altenburg, Deutschland
- Altenburg Clinic of Neurology
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Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
- Bad Neustadt Neurological Clinic
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Berlin, Deutschland
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
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Erlangen, Deutschland
- Erlangen University Clinic
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Essen, Deutschland
- Essen University Clinic
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Heidelberg, Deutschland
- Heidelberg University Clinic
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Leipzig, Deutschland
- Leipzig University Clinic
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Munich, Deutschland
- Technical University Munich
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Villingen-Schwenningen, Deutschland
- Schwarzwald-Baar Clinic
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Brest, Frankreich
- Hospital de la Cavale Blanche
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Nantes, Frankreich
- Hospital Nord Laennec
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Nice, Frankreich
- Hospital Saint Roch
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière
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Rennes, Frankreich
- Hospital Pontchaillou
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Batumi, Georgia
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
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Kutaisi, Georgia
- Kutaisi Referral Hospital
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Rustavi, Georgia
- Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia
- First University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
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Zugdidi, Georgia
- Zugdidi Referral Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Perugia, Italien
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
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Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
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Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
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Edmonton, Kanada
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
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Skopje, Nordmazedonien
- University Clinic for Neurology
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Białystok, Polen
- Bialystok University Hospital
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Końskie, Polen
- Konske Hospital
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Kraków, Polen
- University Hospital in Krakow
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Sandomierz, Polen
- Sandomierz Hospital
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Toruń, Polen
- Toruń Hospital
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Warsaw, Polen
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
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Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
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Porto, Portugal
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
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Santa Maria, Portugal
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Belgrade, Serbien
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
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Novi Sad, Serbien
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
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Nová Ves, Slowakei
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
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Trnava, Slowakei
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
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Albacete, Spanien
- Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Ramon Y Cajal
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Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Dureta
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Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
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Valladolid, Spanien
- Valladolid - Hospital Clinico
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Poruba, Tschechien
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
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Prague, Tschechien
- General University Hospital
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Vítkovice, Tschechien
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
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Lviv, Ukraine
- Lviv National Medical University
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Stroke Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Zwischen 40 und 80 Jahren für männliche und 85 für weibliche Probanden
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den Gebieten der Halsschlagader, der mittleren oder vorderen Hirnarterie
- Bildgebende Befunde, die Anzeichen einer Ischämie im vorderen Kreislauf zeigen, übereinstimmend mit der klinischen Diagnose
- Ausgangs-NIHSS ≥ 7 und ≤ 18 innerhalb von 2 Stunden vor der Implantation.
- Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 8 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls einzuleiten
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gegebenenfalls eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung oder hämorrhagische Transformation
- Massiver Schlaganfall
- Akuter ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf
- Leichten Schlaganfall
- Behandelt mit IV-tPA (intravenöser Gewebe-Plasminogen-Aktivator), IA-tPA (intraarterieller Gewebe-Plasminogen-Aktivator) oder Neurothrombektomie-Geräten für den aktuellen Schlaganfall
- Früherer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder vorbestehende Behinderung
- Patienten mit Blutungsneigung oder einem Zustand in der Mundhöhle, der eine Implantation verhindert
- Klinische Anzeichen und Symptome oder bildgebende Hinweise auf einen bilateralen Schlaganfall.
- Behandelt mit IV-tPA, IA-tPA oder Neurothrombektomie-Geräten für den aktuellen Schlaganfall.
- Bekannte zerebrale arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma.
- Klinischer Verdacht auf septischen Embolus.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >185 mmHg und/oder diastolisch >110 mmHg)
- Schwere systemische Infektion.
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.
- Patienten mit anderen implantierten neuralen Stimulatoren/elektronischen Geräten (Herzschrittmacher).
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Stimulation
Implantation/ISS-Stimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen & Standard of Care (SoC). Tag 1: Beginn der ersten Stimulation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls nach Abschluss der Implantation. Alle Probanden werden gemäß SoC zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt. Tag 2-4: Täglich wiederholte ISS-Stimulationsbehandlungen. Jede Behandlung wird innerhalb von 18-26 Stunden nach der vorangegangenen Behandlung begonnen. Tag 5: Nach Abschluss der letzten ISS-Stimulationsbehandlungssitzung wird eine Bildgebung zur Beurteilung der Positionierung und/oder Läsion des injizierbaren Neurostimulators (INS) durchgeführt. Anschließend wird das Implantatentfernungsverfahren durchgeführt. Anschließend werden die Patienten auf Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert. Die Probanden werden nach Bedarf mit SoC fortfahren und aus dem Krankenhaus entlassen, basierend auf dem Urteil des Studienprüfers. |
SPG-Stimulation und Pflegestandard.
Während aller Studienzeiträume erhalten die Patienten Standardbehandlungen gemäß dem allgemeinen Management des ischämischen Schlaganfalls und der Sekundärprävention gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association und der European Stroke Organization (ESO), einschließlich der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Behandlung von sekundärem Schlaganfall, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes und Beratung zur Raucherentwöhnung.
Off-Label-Use von Arzneimitteln und Geräten sollte während keiner der Studienperioden erfolgen.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Scheinimplantation und Scheinstimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen & Standard of Care (SoC). Tag 1: Erste Sham-Stimulation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls nach dem Sham-Implantationsverfahren eingeleitet. Alle Probanden werden gemäß SoC zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls behandelt. Tag 2-4: Scheinstimulationssitzungen, die täglich wiederholt werden. Jede Scheinstimulation wird innerhalb von 18 bis 26 Stunden nach der vorangegangenen Behandlung eingeleitet. Tag 5: Nach Abschluss der letzten Scheinstimulationssitzung wird eine Bildgebung zur Läsionsbeurteilung durchgeführt. Anschließend wird das Scheinimplantat entfernt. Anschließend werden die Patienten auf Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert. Die Probanden werden nach Bedarf mit SoC fortfahren und aus dem Krankenhaus entlassen, basierend auf dem Urteil des Studienprüfers. |
Schein-SPG-Stimulation und Behandlungsstandard.
Während aller Studienzeiträume erhalten die Patienten Standardbehandlungen gemäß dem allgemeinen Management des ischämischen Schlaganfalls und der Sekundärprävention gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association und der European Stroke Organization (ESO), einschließlich der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Behandlung von sekundärem Schlaganfall, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes und Beratung zur Raucherentwöhnung.
Off-Label-Use von Arzneimitteln und Geräten sollte während keiner der Studienperioden erfolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sliding Dichotomie modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine über den Erwartungen liegende Verbesserung auf der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten (gleitende Dichotomie), bewertet in Primärpopulationen von:
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90 Tage ± 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Untergruppenanalyse der Primärparameter nach: NIHSS-Schichten, Läsionsgröße, Zeit seit Beginn des Schlaganfalls, Schichten, Geschlecht, Altersschichten, Diabetes (J/N), Vorhofflimmern AFIB (J/N) und Seite
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90 Tage ± 7 Tage
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Zusätzliches klinisches Wirksamkeitsergebnis: SIS-16
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Schlaganfallbezogene Lebensqualität nach 3 Monaten nach der Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
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90 Tage ± 7 Tage
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Zusätzliches klinisches Wirksamkeitsergebnis: Dichotomie 0-2 mRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Funktionale Unabhängigkeit nach 3 Monaten (modifizierte Rankin-Skala 0-2)
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90 Tage ± 7 Tage
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Zusätzliches klinisches Wirksamkeitsergebnis: Dichotomie 0-3 mRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Bis zu mäßiger Behinderung, aber nach 3 Monaten gehfähig (modifizierte Rankin-Skala 0-3)
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90 Tage ± 7 Tage
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Sicherheitsergebnis: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
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90 Tage ± 7 Tage
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Sicherheitsergebnis: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) – Implantation
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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SUE im Zusammenhang mit der Platzierung oder Entfernung von Implantaten
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90 Tage ± 7 Tage
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Sicherheitsergebnis: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) – Stimulation
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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SUE im Zusammenhang mit Stimulation
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90 Tage ± 7 Tage
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Sicherheitsergebnis: Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 10 Tage
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Ein Anstieg von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS im Zusammenhang mit einem neurologischen Ereignis innerhalb der ersten 10 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
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10 Tage
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Sicherheitsergebnis: Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage
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Mortalität
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90 Tage ± 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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