Implantat til forøgelse af cerebral blodgennemstrømning Forsøg, effektivitet og sikkerhed i et 24-timers vindue (ImpACT-24B)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrol, parallelarm-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af det iskæmiske slagtilfælde system ISS, som et supplement til standard for pleje hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, multinationalt, randomiseret, blindet, falsk kontrol, som supplement til Standard of Care, parallelarmsundersøgelse og vil omfatte løbende datasikkerheds- og overvågningsråd (DSMB) gennemgang af akkumulerede sikkerhedsdata.
Screening:
Da behandlingen bør påbegyndes inden for 24 timer fra slagtilfælde, er screeningsvinduet begrænset, og alle procedurer bør udføres inden for dette vindue. Forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive screenet ved ankomsten til hospitalet. Da behandlingen bør påbegyndes mellem 8 og 24 timer fra slagtilfælde, er screeningsvinduet begrænset, og alle procedurer bør udføres så hurtigt som muligt. Alle screenede patienter vil blive identificeret ved hjælp af patientnummer og vil underskrive det informerede samtykke før en eventuel påbegyndelse af undersøgelsesproceduren.
Periode 1: Dag 1-5
Dag 1- Kvalificerede emner vil blive randomiseret til:
- Gruppe 1: Implantation og ISS-stimulering i fem på hinanden følgende dage & Standard of Care
- Gruppe 2: Sham-implantation og Sham-stimulering i fem på hinanden følgende dage & Standard of Care-personer vil blive overført til implantationsproceduren, og implantationen/sham-implantationen vil blive udført af en uddannet læge.
Efter implantation vil aktiv/sham-stimulering blive administreret i daglige 4-timers sessioner, begyndende umiddelbart efter anbringelsesproceduren og fortsætter i 5 på hinanden følgende dage.
Dag 5 / Udskrivelsesdag. Efter den sidste ISS/Sham-stimulering vil eksplantation blive udført, og patienterne vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med Standard of Care efter behov og vil blive frigivet fra hospitalet efter investigatorens vurdering.
Periode 2: Udskrivelsesdag - 89±7 dage I denne periode vil begge grupper (ISS-stimulering og skinkontrol) blive behandlet i henhold til Standard of Care enten på hospitalet, rehabiliteringscentret eller hjemme.
Planlagte besøg vil blive udført på dag 30±7 og dag 60 ±7, som vil omfatte sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
Sidste besøgsdag 90±7 dage: Det sidste besøg vil blive udført på undersøgelsesstedet og vil omfatte sikkerheds- og effektivitetsevalueringer.
Patienterne vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale via telefon på dag 180±7 og på dag 360±7 for at vurdere deres livskvalitetsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
-
Edmonton, Canada
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Stroke Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Hospital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Frankrig
- Hospital Nord Laennec
-
Nice, Frankrig
- Hospital Saint Roch
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Frankrig
- Hospital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
-
Kutaisi, Georgien
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi, Georgien
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgien
- First University Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
-
Tbilisi, Georgien
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
-
Zugdidi, Georgien
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Perugia, Italien
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- University Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Bialystok University Hospital
-
Końskie, Polen
- Konske Hospital
-
Kraków, Polen
- University Hospital in Krakow
-
Sandomierz, Polen
- Sandomierz Hospital
-
Toruń, Polen
- Toruń Hospital
-
Warsaw, Polen
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Fernando Fonseca
-
Porto, Portugal
- Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
-
Santa Maria, Portugal
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
-
Novi Sad, Serbien
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbien
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Nová Ves, Slovakiet
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
-
Trnava, Slovakiet
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Ramon Y Cajal
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
-
Valladolid, Spanien
- Valladolid - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Poruba, Tjekkiet
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
-
Prague, Tjekkiet
- General University Hospital
-
Vítkovice, Tjekkiet
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Altenburg Clinic of Neurology
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Bad Neustadt Neurological Clinic
-
Berlin, Tyskland
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
-
Erlangen, Tyskland
- Erlangen University Clinic
-
Essen, Tyskland
- Essen University Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Clinic
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig University Clinic
-
Munich, Tyskland
- Technical University Munich
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Schwarzwald-Baar Clinic
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Lviv National Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mellem 40 år og 80 år for mænd og 85 for kvindelige forsøgspersoner
- Klinisk diagnose af et akut iskæmisk slagtilfælde i halspulsåren, den midterste eller anteriore cerebrale arterie
- Billeddiagnostiske fund, der viser tegn på iskæmi i det forreste kredsløb, i overensstemmelse med den kliniske diagnose
- Baseline NIHSS ≥ 7 og ≤ 18 inden for 2 timer før implantation.
- Evne til at påbegynde behandling inden for 8-24 timer fra slagtilfælde
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten selv eller en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation
- Massivt slagtilfælde
- Akut iskæmisk slagtilfælde i det posteriore kredsløb
- Mindre slagtilfælde
- Behandlet med IV-tPA (intravenøs vævsplasminogenaktivator), IA-tPA (intraarteriel vævsplasminogenaktivator) eller neurotrombektomianordninger til det aktuelle slagtilfælde
- Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller allerede eksisterende handicap
- Patienter med blødningstilbøjelighed eller enhver tilstand i mundhulen, der forhindrer implantation
- Kliniske tegn og symptomer eller billeddannende tegn på bilateralt slagtilfælde.
- Behandlet med IV-tPA, IA-tPA eller neurotrombektomiudstyr til det aktuelle slagtilfælde.
- Kendt cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme.
- Klinisk mistanke om septisk embolus.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg)
- Alvorlig systemisk infektion.
- Kvinder, der vides at være gravide eller har en positiv eller ubestemt graviditetstest.
- Patienter med andre implanterede neurale stimulatorer/ elektroniske enheder (pacemakere).
- Forventet levetid < 1 år af andre årsager end slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Implantation/ISS-stimulering i 5 på hinanden følgende dage & Standard of Care (SoC). Dag 1: Første stimulering påbegyndt inden for 24 timer fra slagtilfælde, efter implantationens afslutning. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til SoC for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Dag 2-4: ISS-stimuleringsbehandlinger gentaget dagligt. Hver behandling vil blive påbegyndt inden for 18-26 timer fra den foregående behandling. Dag 5: Efter afslutningen af den sidste ISS-stimuleringsbehandlingssession, blev billeddiagnostik udført for at vurdere placeringen af injicerbar neurostimulator (INS) og/eller læsionen. Implantatfjernelsesproceduren vil derefter blive udført. Efterfølgende vil patienter blive evalueret for sikkerhed og effektivitet. Forsøgspersonerne vil fortsætte med SoC efter behov og udskrives fra hospitalet baseret på undersøgelsens investigators vurdering. |
SPG-stimulering og standardbehandling.
I alle undersøgelsesperioder vil patienter modtage Standard of Care i overensstemmelse med den generelle behandling af iskæmisk slagtilfælde og sekundær forebyggelse, i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Heart Association/American Stroke Association og European Stroke Organisation (ESO), herunder brug af antiblodplader, behandling af sekundært slagtilfælde, dyslipidæmi, hypertension, diabetes og rådgivning vedrørende rygestop.
Off-label brug af lægemidler og udstyr bør ikke forekomme i nogen af undersøgelsesperioderne.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham-implantation og Sham-stimulering i 5 på hinanden følgende dage & Standard of Care (SoC). Dag 1: Første sham-stimulering påbegyndt inden for 24 timer fra slagtilfælde, efter sham-implantationsprocedure. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til SoC for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Dag 2-4: Sham-stimuleringssessioner gentaget dagligt. Hver sham-stimulering vil blive påbegyndt inden for 18-26 timer fra den foregående behandling. Dag 5: Efter afslutningen af den sidste Sham-stimuleringssession blev der foretaget billeddannelse til læsionsvurdering. Sham-implantatfjernelse vil derefter blive udført. Efterfølgende vil patienter blive evalueret for sikkerhed og effektivitet. Forsøgspersonerne vil fortsætte med SoC efter behov og udskrives fra hospitalet baseret på undersøgelsens investigators vurdering. |
Sham SPG-stimulering og standardbehandling.
I alle undersøgelsesperioder vil patienter modtage Standard of Care i overensstemmelse med den generelle behandling af iskæmisk slagtilfælde og sekundær forebyggelse, i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Heart Association/American Stroke Association og European Stroke Organisation (ESO), herunder brug af antiblodplader, behandling af sekundært slagtilfælde, dyslipidæmi, hypertension, diabetes og rådgivning vedrørende rygestop.
Off-label brug af lægemidler og udstyr bør ikke forekomme i nogen af undersøgelsesperioderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sliding Dichotomy modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Det primære effektmål er forbedring ud over forventning på den modificerede Rankin-skala efter 3 måneder (glidende dikotomi), vurderet i primære populationer af:
|
90 dage±7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Primære parametre undergruppeanalyse efter: NIHSS strata, læsionsstørrelse, tid fra slagtilfældedebut strata, køn, alders strata, diabetes (J/N), atrieflimren AFIB (J/N) og side
|
90 dage±7 dage
|
|
Yderligere klinisk effektudfald: SIS-16
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Slagrelateret livskvalitet efter 3 måneder i henhold til Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
|
90 dage±7 dage
|
|
Yderligere klinisk effektudfald: Dikotomi 0-2 mRS efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Funktionel uafhængighed efter 3 måneder (modificeret Rankin-skala 0-2)
|
90 dage±7 dage
|
|
Yderligere klinisk effektudfald: Dikotomi 0-3 mRS efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Op til moderat handicap, men ambulant efter 3 måneder (modificeret Rankin-skala 0-3)
|
90 dage±7 dage
|
|
Sikkerhedsresultat: Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
90 dage±7 dage
|
|
Sikkerhedsresultat: Serious Adverse Event (SAE) - Implantation
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
SAE'er relateret til implantatplacering eller -fjernelse
|
90 dage±7 dage
|
|
Sikkerhedsresultat: Serious Adverse Event (SAE) - Stimulering
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
SAE'er relateret til stimulering
|
90 dage±7 dage
|
|
Sikkerhedsresultat: Neurologisk forringelse
Tidsramme: 10 dage
|
En stigning på 4 eller flere point på NIHSS relateret til enhver neurologisk hændelse inden for de første 10 dage efter slagtilfælde
|
10 dage
|
|
Sikkerhedsresultat: Dødelighed
Tidsramme: 90 dage±7 dage
|
Dødelighed
|
90 dage±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP1000500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .