Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaat voor augmentatie van cerebrale doorbloeding Trial, effectiviteit en veiligheid binnen een tijdsbestek van 24 uur (ImpACT-24B)

17 februari 2020 bijgewerkt door: BrainsGate

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijncontrole, parallelle armstudie om de effectiviteit en veiligheid van het ischemische beroertesysteem ISS te beoordelen, als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van SPG-stimulatie met de ISS bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie die binnen 24 uur na het begin van de beroerte is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, geblindeerd, schijncontrole, aanvullend op Standard of Care, parallelle armstudie en zal een doorlopende Data Safety and Monitoring Board (DSMB)-beoordeling van verzamelde veiligheidsgegevens omvatten.

screening:

Aangezien de behandeling binnen 24 uur na het begin van de beroerte moet worden gestart, is het screeningvenster beperkt en moeten alle procedures binnen dit venster worden uitgevoerd. Proefpersonen met een acute ischemische beroerte worden bij aankomst in het ziekenhuis gescreend. Aangezien de behandeling moet worden gestart tussen 8 en 24 uur na het begin van de beroerte, is het screeningvenster beperkt en moeten alle procedures zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Alle gescreende patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van het patiëntnummer en ondertekenen de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Periode 1: Dag 1-5

Dag 1 - In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar:

  • Groep 1: implantatie en ISS-stimulatie gedurende vijf opeenvolgende dagen & zorgstandaard
  • Groep 2: Sham-implantatie en Sham-stimulatie gedurende vijf opeenvolgende dagen & Zorgstandaard Proefpersonen worden overgebracht naar de implantatieprocedurefaciliteit en de implantatie/sham-implantatie wordt uitgevoerd door een getrainde arts.

Na implantatie wordt actieve/sham-stimulatie toegediend in dagelijkse sessies van 4 uur, die onmiddellijk na de plaatsingsprocedure beginnen en gedurende 5 opeenvolgende dagen worden voortgezet.

Dag 5 / Dag van ontslag. Na de laatste ISS /Sham-stimulatie wordt explantatie uitgevoerd en worden de patiënten beoordeeld op veiligheid en effectiviteit.

Proefpersonen zullen de zorgstandaard zo nodig voortzetten en zullen na het oordeel van de onderzoeker uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Periode 2: Dag van ontslag - 89 ± 7 dagen Gedurende deze periode worden beide groepen (ISS Stimulation en Sham Control) behandeld volgens de zorgstandaard in het ziekenhuis, revalidatiecentrum of thuis.

Geplande bezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 30 ± 7 en dag 60 ± 7, inclusief veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen.

Laatste bezoek Dag 90 ± 7 dagen: Het laatste bezoek zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie en zal veiligheids- en effectiviteitsevaluaties omvatten.

Patiënten zullen op dag 180 ± 7 en op dag 360 ± 7 telefonisch door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd om hun kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1078

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
      • Edmonton, Canada
        • Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland
        • Altenburg Clinic of Neurology
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Bad Neustadt Neurological Clinic
      • Berlin, Duitsland
        • Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
      • Erlangen, Duitsland
        • Erlangen University Clinic
      • Essen, Duitsland
        • Essen University Clinic
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University Clinic
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig University Clinic
      • Munich, Duitsland
        • Technical University Munich
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald-Baar Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Hospital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Frankrijk
        • Hospital Nord Laennec
      • Nice, Frankrijk
        • Hospital Saint Roch
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Frankrijk
        • Hospital Pontchaillou
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Georgië
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, Georgië
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • First University Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
      • Tbilisi, Georgië
        • High Technology Medical Center University Clinic LTD.
      • Zugdidi, Georgië
        • Zugdidi Referral Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Perugia, Italië
        • Hospital Sant'Andrea delle Fratte
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • University Clinic for Neurology
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv National Medical University
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Bialystok University Hospital
      • Końskie, Polen
        • Konske Hospital
      • Kraków, Polen
        • University Hospital in Krakow
      • Sandomierz, Polen
        • Sandomierz Hospital
      • Toruń, Polen
        • Torun Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
      • Santa Maria, Portugal
        • Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slowakije
      • Nová Ves, Slowakije
        • Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
      • Trnava, Slowakije
        • Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Ramon Y Cajal
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
      • Valladolid, Spanje
        • Valladolid - Hospital Clinico
  • Tsjechië
      • Poruba, Tsjechië
        • University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital
      • Vítkovice, Tsjechië
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo Medical Center- Campus 1
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo Medical Center- Campus 2
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Stroke Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: Tussen 40 jaar en 80 jaar voor mannen en 85 voor vrouwen
  2. Klinische diagnose van een acute ischemische beroerte in de gebieden van de halsslagader, midden of voorste hersenslagader
  3. Beeldvormingsbevindingen die tekenen van ischemie in de voorste circulatie aantonen, consistent met de klinische diagnose
  4. Baseline NIHSS ≥ 7 en ≤ 18 binnen 2 uur voorafgaand aan implantatie.
  5. Mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 8-24 uur na het begin van de beroerte
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële bloeding of hemorragische transformatie
  2. Grote beroerte
  3. Acute ischemische beroerte in de achterste circulatie
  4. Kleine beroerte
  5. Behandeld met IV-tPA (intravenous tissue Plasminogen Activator), IA-tPA (intra-arterial tissue Plasminogen Activator) of neurothrombectomie-apparaten voor de huidige beroerte
  6. Eerdere beroerte in de afgelopen 6 maanden of reeds bestaande handicap
  7. Patiënten met neiging tot bloeden of een aandoening in de mondholte die implantatie verhindert
  8. Klinische tekenen en symptomen of beeldvormend bewijs van een bilaterale beroerte.
  9. Behandeld met IV-tPA, IA-tPA of neurothrombectomie-apparaten voor de huidige beroerte.
  10. Bekende cerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma.
  11. Klinische verdenking van septische embolie.
  12. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >185 mmHg en/of diastolisch >110 mmHg)
  13. Ernstige systemische infectie.
  14. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.
  15. Patiënten met andere geïmplanteerde neurale stimulator/elektronische apparaten (pacemakers).
  16. Levensverwachting < 1 jaar door andere oorzaken dan beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve stimulatie

Implantatie/ISS-stimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen & Standard of Care (SoC).

Dag 1: Eerste stimulatie gestart binnen 24 uur na het begin van de beroerte, na voltooiing van de implantatie. Alle proefpersonen zullen worden behandeld volgens de SoC voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Dag 2-4: ISS-stimulatiebehandelingssessies die dagelijks worden herhaald. Elke behandeling wordt gestart binnen 18-26 uur na de voorgaande behandeling.

Dag 5: Na voltooiing van de laatste ISS-stimulatiebehandelingssessie, wordt beeldvorming uitgevoerd om de positionering en/of laesie van de injecteerbare neurostimulator (INS) te beoordelen. Vervolgens wordt de procedure voor het verwijderen van het implantaat uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten beoordeeld op veiligheid en effectiviteit.

Proefpersonen zullen zo nodig doorgaan met SoC en worden ontslagen uit het ziekenhuis op basis van het oordeel van de onderzoeksonderzoeker.
Apparaat: Actieve Sphenopalatine Ganglion (SPG)-stimulatie
SPG-stimulatie en zorgstandaard. Gedurende alle studieperiodes zullen patiënten Standard of Care krijgen in overeenstemming met de algemene behandeling van ischemische beroerte en secundaire preventie, volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association en van de European Stroke Organization (ESO), inclusief het gebruik van plaatjesaggregatieremmers, behandeling van secundaire beroerte, dyslipidemie, hypertensie, diabetes en begeleiding bij het stoppen met roken. Off-label gebruik van medicijnen en apparaten mag tijdens geen van de onderzoeksperioden voorkomen.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie

Sham-implantatie en Sham-stimulatie gedurende 5 opeenvolgende dagen & Standard of Care (SoC).

Dag 1: Eerste Sham-stimulatie gestart binnen 24 uur na het begin van de beroerte, na de Sham-implantatieprocedure. Alle proefpersonen zullen worden behandeld volgens de SoC voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Dag 2-4: Sham-stimulatiesessies die dagelijks worden herhaald. Elke Sham-stimulatie wordt gestart binnen 18-26 uur na de voorgaande behandeling.

Dag 5: Na voltooiing van de laatste Sham-stimulatiesessie, beeldvorming uitgevoerd voor laesiebeoordeling. Vervolgens wordt een schijnimplantaatverwijdering uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten beoordeeld op veiligheid en effectiviteit.

Proefpersonen zullen zo nodig doorgaan met SoC en worden ontslagen uit het ziekenhuis op basis van het oordeel van de onderzoeksonderzoeker.
Apparaat: Sham sphenopalatine ganglion (SPG) stimulatie
Sham SPG-stimulatie en zorgstandaard. Gedurende alle studieperiodes zullen patiënten Standard of Care krijgen in overeenstemming met de algemene behandeling van ischemische beroerte en secundaire preventie, volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association en van de European Stroke Organization (ESO), inclusief het gebruik van plaatjesaggregatieremmers, behandeling van secundaire beroerte, dyslipidemie, hypertensie, diabetes en begeleiding bij het stoppen met roken. Off-label gebruik van medicijnen en apparaten mag tijdens geen van de onderzoeksperioden voorkomen.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glijdende dichotomie gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen

Het primaire werkzaamheidseindpunt is verbetering boven verwachting op de gemodificeerde Rankin-schaal na 3 maanden (glijdende dichotomie), beoordeeld in primaire populaties van:

  1. gewijzigde intentie om te behandelen (mITT)
  2. bevestigde corticale betrokkenheid (CCI), gedefinieerd als baseline NIHSS ≥ 10 en tekenen van corticale betrokkenheid bij baseline beeldvorming (ten minste een van de volgende ASPECT-regio's: M1-M6, Insular Cortex) Type I Error wordt gecontroleerd op een algemeen niveau van 0,05 ( tweezijdig) volgens de Hochberg-methode.
90 dagen ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Subgroepanalyse van primaire parameters op basis van: NIHSS-strata, grootte van de laesie, tijd vanaf het begin van de beroerte, geslacht, leeftijdstrata, diabetes (J/N), boezemfibrilleren AFIB (J/N) en zijkant
90 dagen ± 7 dagen
Aanvullend resultaat voor klinische werkzaamheid: SIS-16
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Beroerte-gerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden volgens de Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
90 dagen ± 7 dagen
Bijkomend resultaat voor klinische werkzaamheid: Dichotomie 0-2 mRS na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Functionele onafhankelijkheid na 3 maanden (aangepaste Rankin-schaal 0-2)
90 dagen ± 7 dagen
Bijkomend resultaat voor klinische werkzaamheid: dichotomie 0-3 mRS na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Tot matige handicap maar ambulant na 3 maanden (aangepaste Rankin-schaal 0-3)
90 dagen ± 7 dagen
Veiligheidsuitkomst: Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
90 dagen ± 7 dagen
Veiligheidsuitkomst: Serious Adverse Event (SAE) - Implantatie
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
SAE's gerelateerd aan het plaatsen of verwijderen van implantaten
90 dagen ± 7 dagen
Veiligheidsuitkomst: Serious Adverse Event (SAE) - Stimulatie
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
SAE's gerelateerd aan stimulatie
90 dagen ± 7 dagen
Veiligheidsuitkomst: neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 10 dagen
Een toename van 4 of meer punten op de NIHSS gerelateerd aan een neurologische gebeurtenis binnen de eerste 10 dagen na het begin van de beroerte
10 dagen
Veiligheidsuitkomst: Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen ± 7 dagen
Sterfte
90 dagen ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrainsGate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP1000500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Actieve Sphenopalatine Ganglion (SPG)-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren