Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát pro augmentaci průtoku krve mozkem Zkouška, účinnost a bezpečnost ve 24hodinovém okně (ImpACT-24B)

17. února 2020 aktualizováno: BrainsGate

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, simulovaná kontrola, paralelní zkouška na paži k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému ischemických iktu ISS jako doplněk standardní péče u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost stimulace SPG pomocí ISS u pacientů s akutním ischemickým cévním mozkovým příhodem v přední cirkulaci zahájeným do 24 hodin od vzniku cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, zaslepená, falešná kontrola, doplněk k Standard of Care, paralelní studie ramene a bude zahrnovat průběžné přezkoumání nashromážděných bezpečnostních údajů Výborem pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB).

Promítání:

Vzhledem k tomu, že léčba by měla být zahájena do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, screeningové okno je omezené a všechny procedury by měly být prováděny v rámci tohoto okna. Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou vyšetřeny po příjezdu do nemocnice. Vzhledem k tomu, že léčba by měla být zahájena mezi 8 a 24 hodinami od začátku cévní mozkové příhody, screeningové okno je omezené a všechny postupy by měly být provedeny co nejdříve. Všichni screenovaní pacienti budou identifikováni číslem pacienta a před zahájením jakéhokoli postupu studie podepíší informovaný souhlas.

Období 1: Den 1-5

Den 1 – Způsobilé subjekty budou randomizovány do:

  • Skupina 1: Implantace a stimulace ISS během pěti po sobě jdoucích dnů a standardní péče
  • Skupina 2: Simulovaná implantace a falešná stimulace během pěti po sobě jdoucích dnů & Subjekty se standardní péčí budou přemístěny do zařízení pro implantační procedury a implantaci/falešnou implantaci provede vyškolený lékař.

Po implantaci bude aktivní/falešná stimulace prováděna v denních 4hodinových sezeních, počínaje bezprostředně po proceduře umístění a pokračovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

5. den / den propuštění. Po poslední ISS /Sham stimulaci bude provedena explantace a pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Subjekty budou pokračovat ve standardní péči podle potřeby a budou propuštěny z nemocnice na základě rozhodnutí zkoušejícího.

Období 2: Den propuštění - 89±7 dní Během tohoto období budou obě skupiny (ISS stimulace a simulovaná kontrola) léčeny podle standardní péče buď v nemocnici, rehabilitačním centru nebo doma.

Plánované návštěvy budou provedeny ve dnech 30±7 a 60±7, které budou zahrnovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Den poslední návštěvy 90±7 dní: Poslední návštěva bude provedena na místě studie a bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Pacienti budou kontaktováni personálem studie telefonicky v den 180±7 a v den 360±7 za účelem posouzení stavu kvality jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1078

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Hospital de la Cavale Blanche
      • Nantes, Francie
        • Hospital Nord Laennec
      • Nice, Francie
        • Hospital Saint Roch
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Francie
        • Hospital Pontchaillou
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Gruzie
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, Gruzie
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzie
        • First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie
        • High Technology Medical Center University Clinic LTD.
      • Zugdidi, Gruzie
        • Zugdidi Referral Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Hospital Sant'Andrea delle Fratte
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
      • Edmonton, Kanada
        • Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
  • Německo
      • Altenburg, Německo
        • Altenburg Clinic of Neurology
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Bad Neustadt Neurological Clinic
      • Berlin, Německo
        • Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
      • Erlangen, Německo
        • Erlangen University Clinic
      • Essen, Německo
        • Essen University Clinic
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg University Clinic
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig University Clinic
      • Munich, Německo
        • Technical University Munich
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald-Baar Clinic
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Bialystok University Hospital
      • Końskie, Polsko
        • Konske Hospital
      • Kraków, Polsko
        • University Hospital in Krakow
      • Sandomierz, Polsko
        • Sandomierz Hospital
      • Toruń, Polsko
        • Toruń Hospital
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
      • Santa Maria, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • University Clinic for Neurology
  • Slovensko
      • Nová Ves, Slovensko
        • Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
      • Trnava, Slovensko
        • Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo Medical Center- Campus 1
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo Medical Center- Campus 2
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Stroke Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Centre of Vojvodina
      • Zemun, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv National Medical University
  • Česko
      • Poruba, Česko
        • University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
      • Prague, Česko
        • General University Hospital
      • Vítkovice, Česko
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospitalario Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Ramon Y Cajal
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
      • Valladolid, Španělsko
        • Valladolid - Hospital Clinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Mezi 40 lety a 80 lety pro muže a 85 pro ženy
  2. Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti karotidy, střední nebo přední mozkové tepny
  3. Zobrazovací nálezy prokazující známky ischemie v přední cirkulaci v souladu s klinickou diagnózou
  4. Výchozí hodnota NIHSS ≥ 7 a ≤ 18 během 2 hodin před implantací.
  5. Schopnost zahájit léčbu během 8-24 hodin od začátku mrtvice
  6. Podepsaný informovaný souhlas od samotného pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení nebo hemoragická transformace
  2. Masivní mrtvice
  3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním oběhu
  4. Menší mrtvice
  5. Léčeno pomocí IV-tPA (intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu), IA-tPA (intraarteriální tkáňový aktivátor plazminogenu) nebo neurotrombektomickými zařízeními pro aktuální mrtvici
  6. Předchozí cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců nebo již existující postižení
  7. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo jakýmkoli stavem v dutině ústní, který brání implantaci
  8. Klinické známky a symptomy nebo obrazový důkaz bilaterální cévní mozkové příhody.
  9. Léčeno pomocí IV-tPA, IA-tPA nebo neurotrombektomických zařízení pro aktuální mrtvici.
  10. Známá cerebrální arteriovenózní malformace, cerebrální aneuryzma.
  11. Klinické podezření na septickou embolii.
  12. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >185 mmHg a/nebo diastolická >110 mmHg)
  13. Závažná systémová infekce.
  14. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
  15. Pacienti s jinými implantovanými nervovými stimulátory/elektronickými zařízeními (kardiostimulátory).
  16. Očekávaná délka života < 1 rok z jiných příčin než mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace

Implantace/ISS stimulace během 5 po sobě jdoucích dnů & Standard of Care (SoC).

Den 1: První stimulace zahájena do 24 hodin od začátku mrtvice, po dokončení implantace. Všichni jedinci budou léčeni podle SoC pro léčbu akutní ischemické mrtvice.

Den 2-4: Léčebné sezení ISS Stimulation opakované denně. Každé ošetření bude zahájeno do 18-26 hodin od předchozího ošetření.

Den 5: Po dokončení posledního ošetření stimulací ISS bylo provedeno zobrazení pro posouzení polohy a/nebo léze injekčního neurostimulátoru (INS). Poté bude proveden postup odstranění implantátu. Následně budou pacienti hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Subjekty budou pokračovat v SoC podle potřeby a budou propuštěny z nemocnice na základě úsudku výzkumného pracovníka studie.
Přístroj: Aktivní stimulace sphenopalatine ganglion (SPG).
SPG stimulace a standardní péče. Během všech období studie budou pacienti dostávat standardní péči v souladu s obecným řízením ischemické cévní mozkové příhody a sekundární prevencí, v souladu s pokyny American Heart Association/American Stroke Association a European Stroke Organization (ESO), včetně použití antiagregancií, léčba sekundární cévní mozkové příhody, dyslipidémie, hypertenze, diabetes a poradenství týkající se odvykání kouření. V žádném z období studie by nemělo docházet k používání léků a zařízení mimo označení.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace

Falešná implantace a simulovaná stimulace během 5 po sobě jdoucích dnů & Standard of Care (SoC).

Den 1: První simulovaná stimulace zahájena do 24 hodin od začátku mrtvice po proceduře simulované implantace. Všichni jedinci budou léčeni podle SoC pro léčbu akutní ischemické mrtvice.

Den 2-4: Stimulační sezení opakující se denně. Každá simulovaná stimulace bude zahájena během 18-26 hodin od předchozího ošetření.

Den 5: Po dokončení poslední simulace stimulace bylo provedeno zobrazení pro posouzení léze. Poté bude provedeno odstranění falešného implantátu. Následně budou pacienti hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Subjekty budou pokračovat v SoC podle potřeby a budou propuštěny z nemocnice na základě úsudku výzkumného pracovníka studie.
Přístroj: Sham Sphenopalatine Ganglion (SPG) Stimulace
Sham SPG stimulace a standardní péče. Během všech období studie budou pacienti dostávat standardní péči v souladu s obecným řízením ischemické cévní mozkové příhody a sekundární prevencí, v souladu s pokyny American Heart Association/American Stroke Association a European Stroke Organization (ESO), včetně použití antiagregancií, léčba sekundární cévní mozkové příhody, dyslipidémie, hypertenze, diabetes a poradenství týkající se odvykání kouření. V žádném z období studie by nemělo docházet k používání léků a zařízení mimo označení.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rankinova škála modifikovaná posuvnou dichotomií (mRS) po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní

Primárním cílovým parametrem účinnosti je zlepšení nad očekávání na modifikované Rankinově škále po 3 měsících (klouzavá dichotomie), hodnocené v primárních populacích:

  1. modifikovaný záměr léčit (mITT)
  2. potvrzené kortikální postižení (CCI), definované jako výchozí NIHSS ≥ 10 a známky kortikálního postižení ve výchozím zobrazení (alespoň jedna z následujících oblastí ASPECT: M1-M6, Insular Cortex) Chyba typu I je kontrolována na celkové úrovni 0,05 ( oboustranný) pomocí Hochbergovy metody.
90 dní ± 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Analýza primárních parametrů podskupiny podle: vrstev NIHSS, velikosti lézí, doby od začátku mrtvice, pohlaví, věkových vrstev, diabetu (A/N), fibrilace síní AFIB (A/N) a strany
90 dní ± 7 dní
Další výsledek klinické účinnosti: SIS-16
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Kvalita života související s mrtvicí po 3 měsících podle stupnice dopadu mrtvice-16 (SIS-16)
90 dní ± 7 dní
Další výsledek klinické účinnosti: Dichotomie 0-2 mRS po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Funkční nezávislost po 3 měsících (upravená Rankinova škála 0-2)
90 dní ± 7 dní
Další výsledek klinické účinnosti: Dichotomie 0-3 mRS po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Až středně těžké postižení, ale ambulantní ve 3 měsících (upravená Rankinova škála 0-3)
90 dní ± 7 dní
Bezpečnostní výsledek: Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE)
90 dní ± 7 dní
Bezpečnostní výsledek: Závažná nežádoucí příhoda (SAE) – Implantace
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
SAE související s umístěním nebo odstraněním implantátu
90 dní ± 7 dní
Bezpečnostní výsledek: Závažná nežádoucí příhoda (SAE) – stimulace
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
SAE související se stimulací
90 dní ± 7 dní
Bezpečnostní výsledek: Neurologické zhoršení
Časové okno: 10 dní
Nárůst o 4 nebo více bodů na NIHSS související s jakoukoli neurologickou příhodou během prvních 10 dnů po začátku mrtvice
10 dní
Bezpečnostní výsledek: Úmrtnost
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
Úmrtnost
90 dní ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainsGate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP1000500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit