Impianto per l'aumento del flusso sanguigno cerebrale Prova, efficacia e sicurezza in una finestra di 24 ore (ImpACT-24B)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllo sham, a braccio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ictus ischemico ISS, in aggiunta allo standard di cura nei soggetti con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in cieco, fittizio, aggiuntivo allo standard di cura, studio a braccio parallelo e includerà la revisione in corso del Data Safety and Monitoring Board (DSMB) dei dati sulla sicurezza accumulati.
Selezione:
Poiché il trattamento deve essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, la finestra di screening è limitata e tutte le procedure devono essere eseguite all'interno di questa finestra. I soggetti con ictus ischemico acuto verranno sottoposti a screening all'arrivo in ospedale. Poiché il trattamento deve essere iniziato tra le 8 e le 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, la finestra di screening è limitata e tutte le procedure devono essere eseguite il prima possibile. Tutti i pazienti sottoposti a screening saranno identificati dal numero del paziente e firmeranno il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Periodo 1: Giorno 1-5
Giorno 1- I soggetti idonei saranno randomizzati a:
- Gruppo 1: impianto e stimolazione ISS per cinque giorni consecutivi e standard di cura
- Gruppo 2: impianto fittizio e stimolazione fittizia per cinque giorni consecutivi e standard di cura I soggetti saranno trasferiti alla struttura della procedura di impianto e l'impianto/impianto fittizio sarà eseguito da un medico qualificato.
Dopo l'impianto, la stimolazione attiva/sham verrà somministrata in sessioni giornaliere di 4 ore, iniziando immediatamente dopo la procedura di posizionamento e continuando per 5 giorni consecutivi.
Giorno 5 / Giorno di dimissione. Dopo l'ultima stimolazione ISS/Sham, verrà eseguito l'espianto e i pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia.
I soggetti continueranno con lo standard di cura secondo necessità e saranno dimessi dall'ospedale a giudizio dello sperimentatore.
Periodo 2: Giorno della dimissione - 89 ± 7 giorni Durante questo periodo entrambi i gruppi (stimolazione ISS e controllo fittizio) saranno trattati secondo lo standard di cura presso l'ospedale, il centro di riabilitazione oa casa.
Le visite programmate verranno eseguite il giorno 30 ± 7 e il giorno 60 ± 7, che includeranno valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Giorno della visita finale 90 ± 7 giorni: la visita finale sarà eseguita presso il sito dello studio e includerà valutazioni di sicurezza ed efficacia.
I pazienti saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio il giorno 180±7 e il giorno 360±7 al fine di valutare il loro stato di qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
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Edmonton, Canada
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
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Poruba, Cechia
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
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Prague, Cechia
- General University Hospital
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Vítkovice, Cechia
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Brest, Francia
- Hospital de la Cavale Blanche
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Nantes, Francia
- Hospital Nord Laennec
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Nice, Francia
- Hospital Saint Roch
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Rennes, Francia
- Hospital Pontchaillou
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Batumi, Georgia
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
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Kutaisi, Georgia
- Kutaisi Referral Hospital
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Rustavi, Georgia
- Rustavi Central Hospital
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Tbilisi, Georgia
- First University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
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Zugdidi, Georgia
- Zugdidi Referral Hospital
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Altenburg, Germania
- Altenburg Clinic of Neurology
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- Bad Neustadt Neurological Clinic
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Berlin, Germania
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
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Erlangen, Germania
- Erlangen University Clinic
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Essen, Germania
- Essen University Clinic
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Heidelberg, Germania
- Heidelberg University Clinic
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Leipzig, Germania
- Leipzig University Clinic
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Munich, Germania
- Technical University Munich
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Villingen-Schwenningen, Germania
- Schwarzwald-Baar Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israele
- The Chaim Sheba Medical Center
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Perugia, Italia
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Skopje, Macedonia del Nord
- University Clinic for Neurology
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Białystok, Polonia
- Bialystok University Hospital
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Końskie, Polonia
- Konske Hospital
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Kraków, Polonia
- University Hospital in Krakow
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Sandomierz, Polonia
- Sandomierz Hospital
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Toruń, Polonia
- Toruń Hospital
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Warsaw, Polonia
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Amadora, Portogallo
- Hospital Fernando Fonseca
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Porto, Portogallo
- Hospital de Santo António
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Porto, Portogallo
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
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Santa Maria, Portogallo
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Belgrade, Serbia
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
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Nová Ves, Slovacchia
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
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Trnava, Slovacchia
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
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Albacete, Spagna
- Hospitalario Universitario de Albacete
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Ramon Y Cajal
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Dureta
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Santiago De Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
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Valladolid, Spagna
- Valladolid - Hospital Clinico
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health Richland
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Stroke Center
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Lviv, Ucraina
- Lviv National Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: Tra i 40 e gli 80 anni per i maschi e gli 85 per le femmine
- Diagnosi clinica di un ictus ischemico acuto nei territori dell'arteria cerebrale carotidea, media o anteriore
- Reperti di imaging che dimostrano segni di ischemia nella circolazione anteriore, coerenti con la diagnosi clinica
- NIHSS al basale ≥ 7 e ≤ 18 entro 2 ore prima dell'impianto.
- Capacità di iniziare il trattamento entro 8-24 ore dall'inizio dell'ictus
- Consenso informato firmato dal paziente stesso o da un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica o trasformazione emorragica
- Colpo massiccio
- Ictus ischemico acuto nel circolo posteriore
- Ictus minore
- Trattati con IV-tPA (attivatore del plasminogeno tissutale endovenoso), IA-tPA (attivatore del plasminogeno tissutale intra-arterioso) o dispositivi di neurotrombectomia per l'ictus in corso
- Pregresso ictus negli ultimi 6 mesi o disabilità preesistente
- Pazienti con propensione al sanguinamento o qualsiasi condizione nella cavità orale che impedisce l'impianto
- Segni e sintomi clinici o evidenza di imaging di ictus bilaterale.
- Trattati con dispositivi IV-tPA, IA-tPA o neurotrombectomia per l'ictus in corso.
- Malformazione arterovenosa cerebrale nota, aneurisma cerebrale.
- Sospetto clinico di embolia settica.
- Ipertensione incontrollata (sistolica >185 mmHg e/o diastolica >110 mmHg)
- Infezione sistemica grave.
- Donne note per essere incinte o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.
- Pazienti con altri stimolatori neurali/dispositivi elettronici impiantati (pacemaker).
- Aspettativa di vita < 1 anno per cause diverse dall'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva
Impianto/stimolazione ISS per 5 giorni consecutivi e standard di cura (SoC). Giorno 1: prima stimolazione iniziata entro 24 ore dall'inizio dell'ictus, dopo il completamento dell'impianto. Tutti i soggetti saranno trattati secondo SoC per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Giorno 2-4: sessioni di trattamento di stimolazione ISS ripetute quotidianamente. Ogni trattamento sarà iniziato entro 18-26 ore dal trattamento precedente. Giorno 5: dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento di stimolazione ISS, è stata eseguita l'imaging per valutare il posizionamento e/o la lesione del neurostimolatore iniettabile (INS). Verrà quindi eseguita la procedura di rimozione dell'impianto. Successivamente, i pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia. I soggetti continueranno con SoC secondo necessità e saranno dimessi dall'ospedale in base al giudizio dello sperimentatore dello studio. |
Stimolazione SPG e standard di cura.
Durante tutti i periodi di studio, i pazienti riceveranno lo Standard of Care in conformità alla gestione generale dell'ictus ischemico e alla prevenzione secondaria, seguendo le linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association e dell'European Stroke Organization (ESO), incluso l'uso di antiaggreganti piastrinici, gestione di ictus secondario, dislipidemia, ipertensione, diabete e consulenza in materia di cessazione del fumo.
Gli usi off-label di droghe e dispositivi non dovrebbero verificarsi durante nessuno dei periodi di studio.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Impianto fittizio e stimolazione fittizia per 5 giorni consecutivi e standard di cura (SoC). Giorno 1: Prima stimolazione Sham iniziata entro 24 ore dall'inizio dell'ictus, dopo la procedura di impianto Sham. Tutti i soggetti saranno trattati secondo SoC per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Giorno 2-4: sessioni di stimolazione simulata ripetute quotidianamente. Ogni Sham Stimulation verrà iniziata entro 18-26 ore dal trattamento precedente. Giorno 5: dopo il completamento dell'ultima sessione di stimolazione simulata, è stata eseguita l'imaging per la valutazione della lesione. Verrà quindi eseguita la rimozione dell'impianto fittizio. Successivamente, i pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia. I soggetti continueranno con SoC secondo necessità e saranno dimessi dall'ospedale in base al giudizio dello sperimentatore dello studio. |
Sham Stimolazione SPG e standard di cura.
Durante tutti i periodi di studio, i pazienti riceveranno lo Standard of Care in conformità alla gestione generale dell'ictus ischemico e alla prevenzione secondaria, seguendo le linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association e dell'European Stroke Organization (ESO), incluso l'uso di antiaggreganti piastrinici, gestione di ictus secondario, dislipidemia, ipertensione, diabete e consulenza in materia di cessazione del fumo.
Gli usi off-label di droghe e dispositivi non dovrebbero verificarsi durante nessuno dei periodi di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sliding Dichotomy modificata Rankin Scale (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento oltre le aspettative sulla scala Rankin modificata a 3 mesi (diacotomia scorrevole), valutato nelle popolazioni primarie di:
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90 giorni±7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Analisi dei sottogruppi dei parametri primari in base a: strati NIHSS, dimensione della lesione, tempo dall'insorgenza di ictus, sesso, strati di età, diabete (S/N), fibrillazione atriale AFIB (S/N) e lato
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90 giorni±7 giorni
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Ulteriori risultati di efficacia clinica: SIS-16
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Qualità della vita correlata all'ictus a 3 mesi secondo la Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
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90 giorni±7 giorni
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Ulteriori risultati di efficacia clinica: dicotomia 0-2 mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Indipendenza funzionale a 3 mesi (scala Rankin modificata 0-2)
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90 giorni±7 giorni
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Ulteriori risultati di efficacia clinica: dicotomia 0-3 mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Disabilità fino a moderata ma deambulante a 3 mesi (scala Rankin modificata 0-3)
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90 giorni±7 giorni
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Risultato sulla sicurezza: evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
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90 giorni±7 giorni
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Risultato sulla sicurezza: Evento avverso grave (SAE) - Impianto
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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SAE relativi al posizionamento o alla rimozione dell'impianto
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90 giorni±7 giorni
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Risultato sulla sicurezza: Evento avverso grave (SAE) - Stimolazione
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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SAE correlati alla stimolazione
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90 giorni±7 giorni
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Esito di sicurezza: deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 10 giorni
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Un aumento di 4 o più punti sul NIHSS correlato a qualsiasi evento neurologico entro i primi 10 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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10 giorni
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Risultato sulla sicurezza: mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni±7 giorni
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Mortalità
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90 giorni±7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP1000500
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