Implant do zwiększenia mózgowego przepływu krwi Badanie, skuteczność i bezpieczeństwo w oknie 24-godzinnym (ImpACT-24B)
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, pozorowana próba z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu udaru niedokrwiennego ISS jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, zaślepione, pozorowane badanie kontrolne, uzupełniające standardową opiekę, równoległe ramię i będzie obejmowało bieżący przegląd zgromadzonych danych dotyczących bezpieczeństwa przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB).
Ekranizacja:
Ponieważ leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, okno przesiewowe jest ograniczone i wszystkie procedury należy wykonać w tym oknie. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną poddani badaniu przesiewowemu po przybyciu do szpitala. Ponieważ leczenie należy rozpocząć między 8 a 24 godziną od wystąpienia udaru, okno przesiewowe jest ograniczone i wszystkie procedury należy wykonać jak najszybciej. Wszyscy poddani badaniu przesiewowemu zostaną zidentyfikowani na podstawie numeru pacjenta i podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Okres 1: Dzień 1-5
Dzień 1 — Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:
- Grupa 1: Implantacja i stymulacja ISS przez pięć kolejnych dni oraz standard opieki
- Grupa 2: pozorowana implantacja i pozorowana stymulacja przez pięć kolejnych dni oraz standardowa opieka Pacjenci zostaną przeniesieni do placówki przeprowadzającej zabieg implantacji, a implantacja/implantacja pozorowana zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego lekarza.
Po implantacji stymulacja aktywna/pozorowana będzie podawana w codziennych 4-godzinnych sesjach, zaczynając bezpośrednio po procedurze umieszczania i kontynuując przez 5 kolejnych dni.
Dzień 5 / Dzień wypisu. Po ostatniej stymulacji ISS/pozorowanej zostanie przeprowadzona eksplantacja, a pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
W razie potrzeby pacjenci będą kontynuować standardową opiekę i zostaną zwolnieni ze szpitala na podstawie oceny badacza.
Okres 2: Dzień wypisu - 89±7 dni W tym okresie obie grupy (stymulacja ISS i kontrola pozorowana) będą leczone zgodnie ze standardami opieki w szpitalu, ośrodku rehabilitacyjnym lub w domu.
Zaplanowane wizyty będą wykonywane w dniach 30±7 i 60±7, które będą obejmowały ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
Wizyta końcowa Dzień 90±7 dni: Wizyta końcowa zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym i będzie obejmowała ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
Personel badania skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w dniu 180±7 iw dniu 360±7 w celu oceny ich stanu jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poruba, Czechy
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
-
Prague, Czechy
- General University Hospital
-
Vítkovice, Czechy
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Hospital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Francja
- Hospital Nord Laennec
-
Nice, Francja
- Hospital Saint Roch
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Francja
- Hospital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
-
Kutaisi, Gruzja
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi, Gruzja
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Gruzja
- First University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
-
Tbilisi, Gruzja
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
-
Zugdidi, Gruzja
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Ramon Y Cajal
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
-
Valladolid, Hiszpania
- Valladolid - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
-
Edmonton, Kanada
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- University Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- Altenburg Clinic of Neurology
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- Bad Neustadt Neurological Clinic
-
Berlin, Niemcy
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
-
Erlangen, Niemcy
- Erlangen University Clinic
-
Essen, Niemcy
- Essen University Clinic
-
Heidelberg, Niemcy
- Heidelberg University Clinic
-
Leipzig, Niemcy
- Leipzig University Clinic
-
Munich, Niemcy
- Technical University Munich
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Schwarzwald-Baar Clinic
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Bialystok University Hospital
-
Końskie, Polska
- Konske Hospital
-
Kraków, Polska
- University Hospital in Krakow
-
Sandomierz, Polska
- Sandomierz Hospital
-
Toruń, Polska
- Toruń Hospital
-
Warsaw, Polska
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Hospital Fernando Fonseca
-
Porto, Portugalia
- Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalia
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
-
Santa Maria, Portugalia
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Stroke Center
-
-
-
-
-
Nová Ves, Słowacja
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
-
Trnava, Słowacja
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Lviv National Medical University
-
-
-
-
-
Perugia, Włochy
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Od 40 do 80 lat dla mężczyzn i 85 lat dla kobiet
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego w obszarach tętnicy szyjnej, środkowej lub przedniej mózgu
- Wyniki badań obrazowych wykazujące objawy niedokrwienia w przednim krążeniu, zgodne z rozpoznaniem klinicznym
- Wyjściowe NIHSS ≥ 7 i ≤ 18 w ciągu 2 godzin przed implantacją.
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 8-24 godzin od wystąpienia udaru
- Świadoma zgoda podpisana przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy lub transformacja krwotoczna
- Masywny udar
- Ostry udar niedokrwienny w krążeniu tylnym
- Niewielki udar
- Leczony za pomocą IV-tPA (aktywator plazminogenu podawany dożylnie), IA-tPA (aktywator plazminogenu podawany dotętniczo) lub urządzeń do neurotrombektomii w przypadku aktualnego udaru
- Przebyty udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub istniejąca wcześniej niepełnosprawność
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub jakimkolwiek stanem w jamie ustnej, który uniemożliwia implantację
- Kliniczne oznaki i objawy lub dowody obrazowe obustronnego udaru.
- Leczony IV-tPA, IA-tPA lub urządzeniami do neurotrombektomii dla bieżącego udaru.
- Znana malformacja tętniczo-żylna mózgu, tętniak mózgu.
- Kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >185 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg)
- Poważna infekcja ogólnoustrojowa.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
- Pacjenci z innym wszczepionym stymulatorem nerwowym/urządzeniami elektronicznymi (rozrusznikami serca).
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż udar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja
Implantacja/stymulacja ISS przez 5 kolejnych dni i Standard opieki (SoC). Dzień 1: Pierwsza stymulacja rozpoczęta w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, po zakończeniu implantacji. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z SoC dla leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Dzień 2-4: Sesje lecznicze ISS Stimulation powtarzane codziennie. Każdy zabieg zostanie rozpoczęty w ciągu 18-26 godzin od poprzedniego zabiegu. Dzień 5: Po zakończeniu ostatniej sesji leczenia ISS Stimulation wykonano obrazowanie w celu oceny ułożenia i/lub zmiany chorobowej wstrzykiwanego neurostymulatora (INS). Następnie zostanie przeprowadzona procedura usunięcia implantu. Następnie pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. W razie potrzeby uczestnicy będą kontynuować SoC i zostaną wypisani ze szpitala na podstawie oceny badacza. |
Stymulacja SPG i standard opieki.
Podczas wszystkich okresów badania pacjenci będą otrzymywać Standard opieki zgodnie z ogólnym postępowaniem w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu i profilaktyką wtórną, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association i European Stroke Organization (ESO), w tym stosowanie przeciwpłytkowe, leczenie wtórnego udaru mózgu, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy oraz poradnictwo w rzucaniu palenia.
Stosowanie leków i urządzeń poza wskazaniami rejestracyjnymi nie powinno mieć miejsca w żadnym z okresów badania.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Pozorowana implantacja i pozorowana stymulacja przez 5 kolejnych dni oraz Standard opieki (SoC). Dzień 1: Pierwsza stymulacja pozorowana rozpoczęta w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru, po procedurze implantacji pozorowanej. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z SoC dla leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Dzień 2-4: Sesje pozorowanej stymulacji powtarzane codziennie. Każda stymulacja pozorowana zostanie rozpoczęta w ciągu 18-26 godzin od poprzedniego zabiegu. Dzień 5: Po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji pozorowanej wykonano obrazowanie w celu oceny zmian chorobowych. Następnie zostanie przeprowadzone pozorowane usunięcie implantu. Następnie pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. W razie potrzeby uczestnicy będą kontynuować SoC i zostaną wypisani ze szpitala na podstawie oceny badacza. |
Pozorowana stymulacja SPG i standard opieki.
Podczas wszystkich okresów badania pacjenci będą otrzymywać Standard opieki zgodnie z ogólnym postępowaniem w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu i profilaktyką wtórną, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association i European Stroke Organization (ESO), w tym stosowanie przeciwpłytkowe, leczenie wtórnego udaru mózgu, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy oraz poradnictwo w rzucaniu palenia.
Stosowanie leków i urządzeń poza wskazaniami rejestracyjnymi nie powinno mieć miejsca w żadnym z okresów badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sliding Dichotomy zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa powyżej oczekiwań w zmodyfikowanej Skali Rankina po 3 miesiącach (ruchoma dychotomia), oceniana w pierwotnych populacjach:
|
90 dni ± 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Analiza podgrup parametrów pierwszorzędowych według: warstw NIHSS, wielkości zmiany, czasu od wystąpienia udaru, płci, warstw wiekowych, cukrzycy (T/N), AFIB z migotaniem przedsionków (T/N) i boku
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Dodatkowy wynik skuteczności klinicznej: SIS-16
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Jakość życia związana z udarem po 3 miesiącach według Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Dodatkowy wynik skuteczności klinicznej: Dychotomia 0-2 mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach (zmodyfikowana Skala Rankina 0-2)
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Dodatkowy wynik skuteczności klinicznej: Dychotomia 0-3 mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Do umiarkowanej niepełnosprawności, ale chodzący po 3 miesiącach (zmodyfikowana skala Rankina 0-3)
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane (SAE) — implantacja
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
SAE związane z umieszczeniem lub usunięciem implantu
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane (SAE) — stymulacja
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
SAE związane ze stymulacją
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS związany z jakimkolwiek zdarzeniem neurologicznym w ciągu pierwszych 10 dni po wystąpieniu udaru
|
10 dni
|
|
Wynik bezpieczeństwa: Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
Śmiertelność
|
90 dni ± 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP1000500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .