Implantátum az agyi véráramlás fokozására – próba, hatékonyság és biztonság 24 órás ablakban (ImpACT-24B)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontroll, párhuzamos karú vizsgálat az ischaemiás stroke rendszer (ISS) hatékonyságának és biztonságának felmérésére, az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyok ápolási standardjának kiegészítéseként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, vak, színlelt kontroll, amely kiegészíti a Standard of Care-t, párhuzamos ágú vizsgálat, amely magában foglalja a felhalmozott biztonsági adatok folyamatos adatbiztonsági és megfigyelőbizottsági (DSMB) felülvizsgálatát.
Szűrés:
Mivel a kezelést a stroke kezdetétől számított 24 órán belül el kell kezdeni, a szűrési időszak korlátozott, és minden eljárást ezen az időszakon belül kell végrehajtani. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokat a kórházba érkezéskor kiszűrik. Mivel a kezelést a stroke kezdetétől számított 8 és 24 óra között kell elkezdeni, a szűrési időszak korlátozott, és minden eljárást a lehető leghamarabb el kell végezni. Minden átvizsgált beteget a betegszám alapján azonosítanak, és a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
1. időszak: 1-5. nap
1. nap – A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:
- 1. csoport: Implantáció és ISS-stimuláció öt egymást követő napon és standard ellátás
- 2. csoport: Ál-beültetés és ál-stimuláció öt egymást követő napon & Standard ellátás Az alanyokat áthelyezik az implantációs eljárási létesítménybe, és a beültetést/álbeültetést képzett orvos végzi el.
A beültetés után az aktív/ál-stimulációt napi 4 órás kezelésekben adják be, közvetlenül a beültetési eljárást követően és 5 egymást követő napon keresztül.
5. nap / Elbocsátás napja. Az utolsó ISS/Sham stimulációt követően explantációt hajtanak végre, és értékelik a betegek biztonságát és hatékonyságát.
Az alanyok szükség szerint folytatják a Standard of Care-t, és a vizsgáló döntése alapján kiengedik a kórházból.
2. periódus: Elbocsátási nap – 89±7 nap Ebben az időszakban mindkét csoportot (ISS-stimuláció és álkontroll) az ellátási standardnak megfelelően kezelik a kórházban, a rehabilitációs központban vagy otthon.
A tervezett látogatásokra a 30. ± 7. napon és a 60. ± 7. napon kerül sor, amelyek biztonsági és hatékonysági értékeléseket is tartalmaznak.
Utolsó látogatási nap 90±7 nap: Az utolsó látogatás a vizsgálat helyszínén történik, és magában foglalja a biztonsági és hatékonysági értékeléseket.
A 180±7. napon és a 360±7. napon a vizsgálati személyzet telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel életminőségük felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poruba, Csehország
- University Hospital of Ostrava, Ostrava Poruba
-
Prague, Csehország
- General University Hospital
-
Vítkovice, Csehország
- Vitkovicka nemocnice a.s. Ostrava Vitkovice
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 1
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- University of Toledo Medical Center- Campus 2
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Stroke Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki university hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Hospital de la Cavale Blanche
-
Nantes, Franciaország
- Hospital Nord Laennec
-
Nice, Franciaország
- Hospital Saint Roch
-
Paris, Franciaország
- Hopital Lariboisiere
-
Rennes, Franciaország
- Hospital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- Unimed Adjara Batumi Referral Hospital
-
Kutaisi, Grúzia
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi, Grúzia
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Grúzia
- First University Clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- Emergency Neurology Clinic Neurology Ltd.
-
Tbilisi, Grúzia
- High Technology Medical Center University Clinic LTD.
-
Zugdidi, Grúzia
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre/University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
-
Edmonton, Kanada
- Department of Medicine, Stroke Program, University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Bialystok University Hospital
-
Końskie, Lengyelország
- Konske Hospital
-
Kraków, Lengyelország
- University Hospital in Krakow
-
Sandomierz, Lengyelország
- Sandomierz Hospital
-
Toruń, Lengyelország
- Torun Hospital
-
Warsaw, Lengyelország
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország
- Altenburg Clinic of Neurology
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- Bad Neustadt Neurological Clinic
-
Berlin, Németország
- Center for Stroke Research at Charite University of Berlin
-
Erlangen, Németország
- Erlangen University Clinic
-
Essen, Németország
- Essen University Clinic
-
Heidelberg, Németország
- Heidelberg University Clinic
-
Leipzig, Németország
- Leipzig University Clinic
-
Munich, Németország
- Technical University Munich
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Schwarzwald-Baar Clinic
-
-
-
-
-
Perugia, Olaszország
- Hospital Sant'Andrea delle Fratte
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- Hospital Fernando Fonseca
-
Porto, Portugália
- Hospital de Santo António
-
Porto, Portugália
- Unidade de AVC Centro Hospitalar São João
-
Santa Maria, Portugália
- Centro Hospitalar de Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospitalario Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Ramon Y Cajal
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalarion Univiersitario de Santiago
-
Valladolid, Spanyolország
- Valladolid - Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
-
Novi Sad, Szerbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
Zemun, Szerbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Nová Ves, Szlovákia
- Neurologické Oddelenie, Nemocnica s Poliklinikou Spišská
-
Trnava, Szlovákia
- Neurologické Oddelenie FN Trnava, Fakultná Nemocnica
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv National Medical University
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia
- University Clinic for Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 40 év és 80 év között a férfiak és 85 év közötti nők esetében
- Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa a carotis, a középső vagy az elülső agyi artéria területén
- A képalkotó leletek az elülső keringésben az ischaemia jeleit mutatják, összhangban a klinikai diagnózissal
- Kiindulási NIHSS ≥ 7 és ≤ 18 a beültetést megelőző 2 órában.
- A kezelés megkezdése a stroke kezdetétől számított 8-24 órán belül
- A beteg vagy adott esetben törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés vagy hemorrhagiás átalakulás
- Masszív stroke
- Akut ischaemiás stroke a hátsó keringésben
- Kisebb stroke
- IV-tPA-val (intravénás szöveti plazminogén aktivátor), IA-tPA-val (intraartériás szöveti plazminogén aktivátor) vagy neurotrombectomiás eszközökkel kezelve az aktuális stroke-hoz
- Korábbi agyvérzés az elmúlt 6 hónapban vagy már meglévő rokkantság
- Vérzésre hajlamos betegek, vagy a szájüregben bármilyen olyan állapot, amely megakadályozza a beültetést
- A kétoldali stroke klinikai jelei és tünetei vagy képalkotó bizonyítékai.
- IV-tPA, IA-tPA vagy neurotrombectomiás eszközökkel kezelték az aktuális stroke-hoz.
- Ismert agyi arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma.
- Szeptikus embolus klinikai gyanúja.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >185 Hgmm és/vagy diasztolés >110 Hgmm)
- Súlyos szisztémás fertőzés.
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív vagy határozatlan terhességi tesztje van.
- Más beültetett neurális stimulátorral/elektronikus eszközzel (pacemakerrel) rendelkező betegek.
- A várható élettartam < 1 év a stroke-on kívüli okok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív stimuláció
Implantáció/ISS stimuláció 5 egymást követő napon és Standard of Care (SoC). 1. nap: Az első stimuláció a stroke kezdetétől számított 24 órán belül megkezdődött, a beültetés befejezését követően. Valamennyi alanyt a SoC szerint kezeljük az akut ischaemiás stroke kezelésére. 2-4. nap: Az ISS-stimulációs kezelések naponta ismétlődnek. Minden kezelést az előző kezeléstől számított 18-26 órán belül kezdenek meg. 5. nap: Az utolsó ISS-stimulációs kezelés befejezése után képalkotást végeztünk az Injectable Neuro Stimulator (INS) helyzetének és/vagy léziójának felmérésére. Ezután végrehajtják az implantátum eltávolítási eljárást. Ezt követően a betegek biztonságát és hatékonyságát értékelik. Az alanyok szükség szerint folytatják az SoC-t, és a vizsgálatot végző személy döntése alapján hazaengedik a kórházból. |
SPG stimuláció és standard ellátás.
Valamennyi vizsgálati időszak alatt a betegek standard ellátásban részesülnek az ischaemiás stroke általános kezelésének és a másodlagos megelőzésnek megfelelően, követve az American Heart Association/American Stroke Association és az European Stroke Organization (ESO) irányelveit, beleértve a thrombocyta-aggregáció elleni szerek, másodlagos stroke, diszlipidémia, magas vérnyomás, cukorbetegség kezelése és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadás.
A kábítószerek és eszközök címkén kívüli felhasználása egyik vizsgálati időszak alatt sem fordulhat elő.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Álültetett beültetés és ál-stimuláció 5 egymást követő napon és Standard of Care (SoC). 1. nap: Az első ál-stimuláció a stroke kezdetétől számított 24 órán belül megkezdődött, az ál-beültetési eljárást követően. Valamennyi alanyt a SoC szerint kezeljük az akut ischaemiás stroke kezelésére. 2-4. nap: Az ál-stimulációs ülések naponta ismétlődnek. Minden ál-stimulációt az előző kezelést követő 18-26 órán belül indítanak el. 5. nap: Az utolsó ál-stimulációs kezelés befejezése után képalkotó vizsgálatot végeztünk a lézió értékelésére. Ezt követően kerül sor az álimplantátum eltávolítására. Ezt követően a betegek biztonságát és hatékonyságát értékelik. Az alanyok szükség szerint folytatják az SoC-t, és a vizsgálatot végző személy döntése alapján hazaengedik a kórházból. |
Hamis SPG stimuláció és standard ellátás.
Valamennyi vizsgálati időszak alatt a betegek standard ellátásban részesülnek az ischaemiás stroke általános kezelésének és a másodlagos megelőzésnek megfelelően, követve az American Heart Association/American Stroke Association és az European Stroke Organization (ESO) irányelveit, beleértve a thrombocyta-aggregáció elleni szerek, másodlagos stroke, diszlipidémia, magas vérnyomás, cukorbetegség kezelése és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadás.
A kábítószerek és eszközök címkén kívüli felhasználása egyik vizsgálati időszak alatt sem fordulhat elő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúszó dichotómia módosította a Rankin-skálát (mRS) 3 hónapos korban
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Az elsődleges hatásossági végpont a módosított Rankin-skála várakozáson felüli javulása 3 hónap után (csúszó dichotómia), a következő elsődleges populációkban értékelve:
|
90 nap±7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Az elsődleges paraméterek alcsoport-elemzése: NIHSS rétegek, elváltozások mérete, a stroke kezdetétől számított idő, nem, életkori rétegek, cukorbetegség (I/N), pitvarfibrilláció AFIB (I/N) és oldal
|
90 nap±7 nap
|
|
További klinikai hatékonysági eredmény: SIS-16
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
A stroke-hoz kapcsolódó életminőség 3 hónapos korban a Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) szerint
|
90 nap±7 nap
|
|
További klinikai hatékonysági eredmény: Dichotómia 0-2 mRS 3 hónapos korban
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Funkcionális függetlenség 3 hónapos korban (módosított Rankin-skála 0-2)
|
90 nap±7 nap
|
|
További klinikai hatékonysági eredmény: Dichotómia 0-3 mRS 3 hónapos korban
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Mérsékelt fogyatékosságig, de 3 hónapos korban ambuláns (módosított Rankin-skála 0-3)
|
90 nap±7 nap
|
|
Biztonsági eredmény: súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
|
90 nap±7 nap
|
|
Biztonsági eredmény: Súlyos mellékhatás (SAE) – Beültetés
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Az implantátum behelyezésével vagy eltávolításával kapcsolatos SAE
|
90 nap±7 nap
|
|
Biztonsági kimenetel: Súlyos mellékhatás (SAE) – Stimuláció
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
A stimulációhoz kapcsolódó SAE
|
90 nap±7 nap
|
|
Biztonsági eredmény: Neurológiai leromlás
Időkeret: 10 nap
|
Az NIHSS 4 vagy több ponttal történő növekedése bármilyen neurológiai esemény miatt a stroke kezdetét követő első 10 napon belül
|
10 nap
|
|
Biztonsági eredmény: Halálozás
Időkeret: 90 nap±7 nap
|
Halálozás
|
90 nap±7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP1000500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve