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Eniluracil Hand Foot Syndrome

2018년 5월 25일 업데이트: West Virginia University

A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)

A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objectives

  1. To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
  2. To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
  3. To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 226506
        • Clinical Trials Research Unit, West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:

  1. Signed written informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
  4. Radiologically documented measurable disease
  5. Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
  7. Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
  8. Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
  9. Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
  10. Recovery from relevant toxicity before study entry.
  11. Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:

  1. Known DPD deficiency
  2. Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
  3. History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
  4. Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
  5. Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
  6. No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
  7. No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
  8. No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
  9. Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
  10. Breast feeding or lactating.
  11. Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
  12. Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
  13. Allergy to lanolin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eniluracil

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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