Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eniluracil Hand Foot Syndrome

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: West Virginia University

A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)

A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Objectives

  1. To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
  2. To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
  3. To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 226506
        • Clinical Trials Research Unit, West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:

  1. Signed written informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
  4. Radiologically documented measurable disease
  5. Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
  7. Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
  8. Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
  9. Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
  10. Recovery from relevant toxicity before study entry.
  11. Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:

  1. Known DPD deficiency
  2. Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
  3. History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
  4. Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
  5. Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
  6. No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
  7. No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
  8. No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
  9. Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
  10. Breast feeding or lactating.
  11. Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
  12. Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
  13. Allergy to lanolin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eniluracil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa