- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00827580
Eniluracil Hand Foot Syndrome
25. května 2018 aktualizováno: West Virginia University
A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)
A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary Objectives
- To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
- To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
- To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 226506
- Clinical Trials Research Unit, West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:
- Signed written informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
- Radiologically documented measurable disease
- Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
- Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
- Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
- Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
- Recovery from relevant toxicity before study entry.
- Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:
- Known DPD deficiency
- Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
- History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
- Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
- No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
- No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
- No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
- Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
- Breast feeding or lactating.
- Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
- Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
- Allergy to lanolin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eniluracil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Drogové erupce
- Přecitlivělost na léky
- Novotvary tlustého střeva
- Syndrom ruka-noha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Eniluracil
Další identifikační čísla studie
- HS20667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Eniluracil
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeDokončeno
-
Adherex Technologies, Inc.Pozastaveno
-
Adherex Technologies, Inc.Dokončeno
-
Adherex Technologies, Inc.UkončenoHepatocelulární karcinomTchaj-wan, Singapur, Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Robert H. Lurie Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Adherex Technologies, Inc.NeznámýMetastatický karcinom prsuSpojené státy, Ruská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary | LymfomSpojené státy