- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00827580
Eniluracil Hand Foot Syndrome
25 maggio 2018 aggiornato da: West Virginia University
A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)
A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objectives
- To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
- To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
- To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 226506
- Clinical Trials Research Unit, West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:
- Signed written informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
- Radiologically documented measurable disease
- Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
- Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
- Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
- Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
- Recovery from relevant toxicity before study entry.
- Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:
- Known DPD deficiency
- Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
- History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
- Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
- No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
- No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
- No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
- Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
- Breast feeding or lactating.
- Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
- Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
- Allergy to lanolin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eniluracil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Neoplasie del colon
- Sindrome mano-piede
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Eniluracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS20667
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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