- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00827580
Eniluracil Hand Foot Syndrome
25 de maio de 2018 atualizado por: West Virginia University
A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)
A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objectives
- To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
- To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
- To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 226506
- Clinical Trials Research Unit, West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:
- Signed written informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
- Radiologically documented measurable disease
- Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
- Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
- Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
- Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
- Recovery from relevant toxicity before study entry.
- Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:
- Known DPD deficiency
- Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
- History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
- Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
- No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
- No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
- No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
- Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
- Breast feeding or lactating.
- Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
- Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
- Allergy to lanolin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eniluracil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Neoplasias colônicas
- Síndrome Mão-Pé
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Eniluracil
Outros números de identificação do estudo
- HS20667
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