- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00827580
Eniluracil Hand Foot Syndrome
25. Mai 2018 aktualisiert von: West Virginia University
A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)
A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primary Objectives
- To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
- To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
- To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 226506
- Clinical Trials Research Unit, West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:
- Signed written informed consent.
- Male or female, at least 18 years of age.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
- Radiologically documented measurable disease
- Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
- Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
- Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
- Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
- Recovery from relevant toxicity before study entry.
- Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.
Exclusion Criteria:
A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:
- Known DPD deficiency
- Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
- History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
- Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
- No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
- No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
- No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
- Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
- Breast feeding or lactating.
- Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
- Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
- Allergy to lanolin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eniluracil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS20667
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