Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eniluracil Hand Foot Syndrome

25 mei 2018 bijgewerkt door: West Virginia University

A Pilot Study of Eniluracil Containing Ointment for Prevention of Hand Foot Syndrome (HRS) Following Capecitabine (Xeloda)

A pilot study of eniluracil containing ointment for prevention of hand foot syndrome (HRS) following capecitabine (Xeloda).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objectives

  1. To estimate the frequency of HFS following treatment with capecitabine as modulated by the unilateral local application of eniluracil containing ointment.
  2. To assess any eniluracil dose response relationship in prevention of HFS.
  3. To evaluate any potential toxicity of eniluracil ointment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 226506
        • Clinical Trials Research Unit, West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

A subject will be eligible for inclusion in this study ONLY if ALL of the following criteria apply:

  1. Signed written informed consent.
  2. Male or female, at least 18 years of age.
  3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of breast or colon cancer.
  4. Radiologically documented measurable disease
  5. Planned to receive capecitabine at 1000-1250 mg/m2 PO twice daily and has experienced grade 1 or greater HFS on a previous cycle of capecitabine.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 at study entry.
  7. Adequate liver function with SGOT and SGPT < 2.5 times upper limits of normal.
  8. Adequate bone marrow function evidence by WBC > 2500/mm3, PMN >2000/mm3 and platelet count > 100,000/mm3.
  9. Adequate renal function with serum creatinine < 1.7 mg/dl.
  10. Recovery from relevant toxicity before study entry.
  11. Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study entry for women of childbearing potential. Effective contraception throughout the course of the study for both male and female subjects if the risk of conception exists.

Exclusion Criteria:

A subject will not be eligible for inclusion in this study if ANY of the following criteria apply:

  1. Known DPD deficiency
  2. Any other investigational drug, chronic corticosteroids or radiation therapy within 28 days before study entry.
  3. History of brain metastases or spinal cord compression, unless irradiated at least 28 days before study entry and stable without steroid treatment for >28 days.
  4. Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry.
  5. Myocardial infarction within 12 months or uncontrolled congestive heart failure, angina, arrhythmias, or ECG abnormalities.
  6. No concurrent or planned use of topical pharmaceuticals to the hands or feet other than Aquaphor®.
  7. No concurrent or planned use of cytotoxic drugs (other than capecitabine).
  8. No other dermatologic condition that may complicate evaluation of the study.
  9. Other uncontrolled serious chronic disease or conditions that in the investigator's opinion could render compliance or follow-up in the protocol problematic.
  10. Breast feeding or lactating.
  11. Unable to return at the regular required intervals for reassessment or study drug administration.
  12. Legal incapacity or limited legal capacity, unless authorization is granted by a legal guardian.
  13. Allergy to lanolin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eniluracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
the frequency of HFS; evaluation of eniluracil dose response; and assessment of any toxicity related to the topical product.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William P. Petros, Pharm D, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren