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IES-ACap: ACap™ 확인 알고리즘의 동작에서 심방 펄스 폭의 영향. (IES-ACap)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

ACap™ Confirm 알고리즘의 동작에서 심방 펄스 폭의 영향.

이 관찰 연구의 목적은 심박 조율기를 이식한 환자 집단에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 목적은 심방 펄스 폭을 자동으로 조절하는 알고리즘 Acap Confirm이 활성화된 경우 Zephyr™ 심박 조율기, 모델 5826 및 5820, 능동 또는 수동 고정 리드를 이식한 환자 집단에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모델 5826 및 5820의 Zephyr™ 심박조율기를 이식한 환자.

설명

포함 기준:

환자에게 이중 챔버 심장박동기 이식 적응증이 있습니다.
환자는 18세 이상입니다.
환자는 연구 특정 사전 동의 문서에 서명했습니다.
프리모 임플란트.

제외 기준:

환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
환자는 18세 미만입니다.
환자는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 및 IV에 속합니다.
환자는 심박조율기를 대체합니다.
환자가 후속 방문에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
첫 12개월 동안 ACap™ 확인 알고리즘이 안전하게 ON으로 프로그래밍된 환자의 비율. 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
모든 후속 조치(임플란트, 스테이플 제거, 3, 6, 9 및 12개월) 동안 0.4밀리초(ms)의 펄스 폭에서 ACap™ 확인 알고리즘이 권장되는 환자의 비율. 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

수석 연구원: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출