IES-ACap: influenza della durata dell'impulso atriale nel comportamento dell'algoritmo di conferma ACap™. (IES-ACap)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Influenza della durata dell'impulso atriale nel comportamento dell'algoritmo di conferma ACap™.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati riguardanti la popolazione di pazienti con un pacemaker impiantato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati riguardanti la popolazione di pazienti con un pacemaker Zephyr™ impiantato, modelli 5826 e 5820, ed elettrocateteri di fissazione attivi o passivi, quando è abilitato l'algoritmo Acap Confirm, che regola automaticamente la durata dell'impulso atriale .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con impianto di pacemaker Zephyr™, modelli 5826 e 5820.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'indicazione per l'impianto di un pacemaker bicamerale;
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico dello studio.
- Primo impianto.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente è in classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).
- Il paziente ha una sostituzione del pacemaker;
- Il paziente non è in grado di partecipare alle visite di follow-up;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti in cui l'algoritmo ACap™ Confirm è programmato in modo sicuro su ON durante i primi 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti per i quali l'algoritmo ACap™ Confirm è consigliato a una durata dell'impulso di 0,4 millisecondi (ms) durante tutti i follow-up (impianto, rimozione dei punti metallici, 3, 6, 9 e 12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR08004ES
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