- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00832260
IES-ACap: Inverkan av förmakspulsbredden i beteendet hos ACap™ Confirm Algorithm. (IES-ACap)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Inverkan av förmakspulsbredden i beteendet hos ACap™ Confirm Algorithm.
Syftet med denna observationsstudie är att samla in data om populationen av patienter med en pacemaker implanterad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att samla in data om populationen av patienter med en Zephyr™-pacemaker implanterad, modellerna 5826 och 5820, och aktiva eller passiva fixeringsledningar, när Algorithms Acap Confirm, som automatiskt reglerar förmakspulsbredden, är aktiverad. .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med implanterad Zephyr™ pacemaker, modell 5826 och 5820.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en indikation för implantation av en pacemaker med två kammare;
- Patienten är äldre än 18 år
- Patienten har undertecknat det studiespecifika dokumentet för informerat samtycke.
- Primo implantat.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten är i New York Heart Association (NYHA) klass III och IV.
- Patienten har en pacemakerersättning;
- Patienten kan inte närvara vid uppföljningsbesöken;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av patienter i vilka ACap™ Confirm Algorithm är programmerad till PÅ på ett säkert sätt under de första 12 månaderna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av patienter i vilka ACap™ Confirm Algorithm rekommenderas vid en pulsbredd på 0,4 millisekunder (ms) under alla uppföljningar (implantat, borttagning av klammer, 3, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR08004ES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sinusbradykardi
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekryteringSinus Golvförstärkning | Maxillär sinusKina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär sinus | Konstråledatortomografi | Sexuell dimorfism | Sphenoid sinus
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Universidad de GranadaAvslutadSinus GolvförstärkningSpanien
-
Emory University3NT Medical Ltd.AvslutadSinus problemFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad