Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IES-ACap: Inverkan av förmakspulsbredden i beteendet hos ACap™ Confirm Algorithm. (IES-ACap)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Inverkan av förmakspulsbredden i beteendet hos ACap™ Confirm Algorithm.

Syftet med denna observationsstudie är att samla in data om populationen av patienter med en pacemaker implanterad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att samla in data om populationen av patienter med en Zephyr™-pacemaker implanterad, modellerna 5826 och 5820, och aktiva eller passiva fixeringsledningar, när Algorithms Acap Confirm, som automatiskt reglerar förmakspulsbredden, är aktiverad. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med implanterad Zephyr™ pacemaker, modell 5826 och 5820.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en indikation för implantation av en pacemaker med två kammare;
  • Patienten är äldre än 18 år
  • Patienten har undertecknat det studiespecifika dokumentet för informerat samtycke.
  • Primo implantat.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är yngre än 18 år
  • Patienten är i New York Heart Association (NYHA) klass III och IV.
  • Patienten har en pacemakerersättning;
  • Patienten kan inte närvara vid uppföljningsbesöken;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter i vilka ACap™ Confirm Algorithm är programmerad till PÅ på ett säkert sätt under de första 12 månaderna.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter i vilka ACap™ Confirm Algorithm rekommenderas vid en pulsbredd på 0,4 millisekunder (ms) under alla uppföljningar (implantat, borttagning av klammer, 3, 6, 9 och 12 månader).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusbradykardi

3
Prenumerera