IES-ACap: Vliv šířky síňového pulsu na chování ACap™ Confirm Algorithm. (IES-ACap)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Vliv šířky síňového pulzu na chování ACap™ Confirm Algorithm.
Účelem této observační studie je shromáždit data týkající se populace pacientů s implantovaným kardiostimulátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této observační studie je shromáždit data týkající se populace pacientů s implantovaným kardiostimulátorem Zephyr™, modely 5826 a 5820, a aktivními nebo pasivními fixačními elektrodami, když je povolena funkce Algorithms Acap Confirm, která automaticky reguluje šířku síňového pulzu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Zephyr™, modely 5826 a 5820.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má indikaci k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru;
- Pacient je starší 18 let
- Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii.
- Implantát Primo.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacientovi je méně než 18 let
- Pacient je v New York Heart Association (NYHA) třídy III a IV.
- Pacient má vyměněný kardiostimulátor;
- Pacient se nemůže zúčastnit následných návštěv;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je algoritmus ACap™ Confirm bezpečně naprogramován na ON během prvních 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých je doporučen algoritmus ACap™ Confirm při šířce pulzu 0,4 milisekundy (ms) během všech následných kontrol (implantát, odstranění svorek, 3, 6, 9 a 12 měsíců).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR08004ES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinusová bradykardie
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy