Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IES-ACap: Indflydelse af atriel pulsbredde i adfærden af ​​ACap™ bekræftelsesalgoritme. (IES-ACap)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Indflydelse af atriel pulsbredde i adfærden af ​​ACap™ bekræftelsesalgoritme.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende populationen af ​​patienter med en pacemaker implanteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende populationen af ​​patienter med implanteret Zephyr™ pacemaker, model 5826 og 5820, og aktive eller passive fikseringsledninger, når Algorithms Acap Confirm, som automatisk regulerer den atrielle pulsbredde, er aktiveret .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med implanteret Zephyr™ pacemaker, model 5826 og 5820.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en indikation for implantation af en tokammer pacemaker;
  • Patienten er ældre end 18 år
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke dokument med informeret samtykke.
  • Primo implantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er i New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
  • Patienten har en pacemakererstatning;
  • Patienten er ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor ACap™ bekræfter algoritmen er programmeret sikkert til ON i løbet af de første 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor ACap™ bekræfter algoritme anbefales ved en pulsbredde på 0,4 millisekunder (ms) under alle opfølgninger (implantat, fjernelse af hæfteklammer, 3, 6, 9 og 12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR08004ES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Bradykardi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner