IES-ACap: Influencia del Ancho de Pulso Auricular en el Comportamiento del Algoritmo de Confirmación ACap™. (IES-ACap)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Influencia del ancho de pulso auricular en el comportamiento del algoritmo de confirmación ACap™.
El objetivo de este estudio observacional es recoger datos de la población de pacientes con marcapasos implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos sobre la población de pacientes con marcapasos Zephyr™ implantado, modelos 5826 y 5820, y electrodos de fijación activa o pasiva, cuando se encuentra habilitado el Algoritmo Acap Confirm, que regula automáticamente el Ancho de Pulso Auricular. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con marcapasos Zephyr™ implantado, modelos 5826 y 5820.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene indicación para la implantación de un marcapasos bicameral;
- El paciente es mayor de 18 años
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio.
- Primer implante.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es menor de 18 años
- El paciente está en clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El paciente tiene un reemplazo de marcapasos;
- El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes en los que el algoritmo de confirmación ACap™ está programado de forma segura en ON durante los primeros 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes en los que se recomienda el algoritmo de confirmación ACap™ con un ancho de pulso de 0,4 milisegundos (ms) durante todos los seguimientos (implante, extracción de grapas, 3, 6, 9 y 12 meses).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR08004ES
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